Virkninger af VitaBeard® på ansigtshårvækst hos raske voksne mænd

Inklusionskriterier:

• Mand i alderen 18-40 (inklusive)
• Sund som bestemt ud fra sygehistorien
• Fitzpatrick hudtype I-IV (se bilag 1) med mørkt ansigtshår (brunt eller sort)
• Ikke-ryger, eller som holder op med at ryge ≥6 måneder før besøg 1
• Kropsmasseindeks 18,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Villig til at undgå alkoholforbrug 24 timer før klinikbesøget og under de to 5-dages vurderingsperioder for hårvækst i ansigtet
• Villig til at opretholde en stabil kropsvægt, aktivitetsniveau, seksuelle aktivitetsniveauer og kostmønstre, bortset fra brug af undersøgelsesprodukterne, som anvist
• Villig til at fastholde nuværende udendørs aktivitetsmængder
• Villig til at opretholde det nuværende seksuelle aktivitetsniveau
• Villig til at opretholde de nuværende søvnvaner
• Indvilliger i at opretholde nuværende barberingsvaner i løbet af undersøgelsesperioden med undtagelse af vurderingsperioderne, hvor deltageren accepterer at undgå barbering
• Villig og i stand til at give samtykke til fotografisk udgivelse
• Villig og i stand til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der tager receptpligtige eller ikke-receptpligtige sundhedsprodukter, der kan påvirke undersøgelsens endepunkt i 6 måneder før besøg 1 eller under undersøgelsen, såsom hormonsubstitutionsterapi (testosteron, østrogen, progesteron osv.), anabolske steroider, kemoterapi, intravenøs eller orale B-vitaminer, 5α-reduktasehæmmere (f.eks. minoxidil, finasterid osv.), medicin med anti-androgene egenskaber (f.eks. cyproteron, pironolacotne, ketoconazol, flutamid, bicalutamid), medicin, der potentielt kan forårsage hypertrichose (f.eks. ciclosporin, diazoxid, phenytoin, psoralener), orale glukokortikoider (inhalerede glukokortikoider er tilladt), lithium eller phenothiaziner, medicin med kendt eller formodet fototoksicitet (f. , kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsesvurderinger eller bringe emnet i unødig risiko.
• Brug af sulfonamider inden for 3 måneder før besøg 1
• Ustabil brug (dvs. påbegyndelse eller ændring i dosis) medicin mod en skjoldbruskkirteltilstand inden for 3 måneder før besøg 1
• Brug af multivitaminer inden for 2 uger før besøg 2a
• Brug af vitamin D-holdige kosttilskud (≥500IU/dag) inden for 4 uger før besøg 2a
• Brug af vitamin B7 (Biotin) indeholdende kosttilskud inden for 1 uge før besøg 2a
• Brug af hårfarver til ansigtet (f. Just for Men®) i de foregående 3 måneder og under undersøgelsen
• Nuværende brug af hårfjerningsmidler, voksning, plukning eller blegning eller nuværende eller tidligere brug på et hvilket som helst tidspunkt af laserhårfjerning på måltesten eller det omkringliggende område i et omfang, der efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsens vurderinger
• Meget lille kontrast mellem hårfarve og hovedbund (f.eks. lyshåret med en ekstremt bleg hudfarve)
• Brug af vægttabsprogrammer eller vægttabsmedicin (receptpligtig eller i håndkøb), inklusive, men ikke begrænset til, lipasehæmmere, inden for 6 måneder før besøg 1 og gennem hele undersøgelsen
• Personer med en udendørs beskæftigelse (f.eks. anlægsgartner, landmåler, udendørs byggeri osv.)
• Aktive hudsygdomme (f. eksem, atopisk dermatitis, psoriasis, hudkræft, solskadet hud med aktinisk keratose, på ansigts-/hageområdet)
• Beskadiget hud på eller omkring teststedet, herunder solskoldning, ujævne hudtoner, tatoveringer, ar eller anden skævhed af teststedet
• Rutinemæssig høj dosis brug af antiinflammatoriske lægemidler (såsom aspirin, ibuprofen, kortikosteroider osv.), immunsuppressive lægemidler eller antihistaminmedicin. Steroide næsedråber og/eller øjendråber er tilladt. To 81mg eller en 325mg aspirin om dagen er også tilladt.
• Brug af aktuelle lægemidler i ansigtet eller under hagen
• Anamnese med lidelser, der påvirker biotinmetabolismen (f. holocarboxylase synthetase (HCS) mangel, biotinidase mangel, biotin-responsiv basal ganglia sygdom, multipel carboxylase mangel)
• Tilstedeværelse af større sygdomme såsom diabetes, gastrointestinale, endokrine, kardiovaskulære, nyre- eller leversygdomme
• Anamnese med neurologisk sygdom (f. Parkinsons sygdom, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade osv.)
• Anamnese med kræft i de sidste 5 år
• Ukontrolleret hypertension defineret som et siddende systolisk blodtryk ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg
• Unormale laboratorietestresultater af klinisk betydning, inklusive, men ikke begrænset til ALAT eller ASAT ≥1,5X den øvre grænse for normal ved screening (besøg 1)
• Tilstedeværelse eller historie (sidste 6 måneder) med alkohol- eller stofmisbrug; alkoholforbrug af >2 standard alkoholholdige drikkevarer om dagen
• Deltageren har en kendt allergi eller intolerance over for nogen af ​​ingredienserne i testproduktet eller placebo
• Deltageren er uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen
• Enhver tilstand, der ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsesinstruktionerne, kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen eller sætte deltageren i fare
• Deltageren har taget en forsøgsmedicin eller har deltaget i en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før første studiebesøg