Auswirkungen von VitaBeard® auf das Wachstum der Gesichtsbehaarung bei gesunden erwachsenen Männern

Einschlusskriterien:

• Männlich im Alter von 18 bis 40 (einschließlich)
• Gesund, wie aus der Anamnese hervorgeht
• Fitzpatrick-Hauttyp I-IV (siehe Anhang 1) mit dunklem Gesichtshaar (braun oder schwarz)
• Nichtraucher oder Raucher, der ≥6 Monate vor dem Besuch aufgehört hat 1
• Body-Mass-Index 18,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Bereit, Alkoholkonsum 24 Stunden vor dem Klinikbesuch und während der beiden 5-tägigen Bewertungsperioden des Gesichtshaarwachstums zu vermeiden
• Bereit, ein stabiles Körpergewicht, Aktivitätsniveau, sexuelles Aktivitätsniveau und Ernährungsmuster aufrechtzuerhalten, mit Ausnahme der Verwendung der Studienprodukte, wie angewiesen
• Bereit, die aktuellen Aktivitäten im Freien beizubehalten
• Bereit, das aktuelle Niveau der sexuellen Aktivität beizubehalten
• Bereit, aktuelle Schlafgewohnheiten beizubehalten
• Stimmt zu, die aktuellen Rasiergewohnheiten während des Studienzeitraums beizubehalten, mit Ausnahme der Bewertungszeiträume, in denen der Teilnehmer zustimmt, sich nicht zu rasieren
• Bereit und in der Lage, der fotografischen Veröffentlichung zuzustimmen
• Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Personen, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Gesundheitsprodukte einnehmen, die den Studienendpunkt in 6 Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie beeinflussen können, wie Hormonersatztherapie (Testosteron, Östrogen, Progesteron usw.), anabole Steroide, Chemotherapie, intravenös oder orale B-Vitamine, 5α-Reduktase-Hemmer (z. B. Minoxidil, Finasterid usw.), Medikamente mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Cyproteron, Pironolacotne, Ketoconazol, Flutamid, Bicalutamid), Medikamente, die potenziell eine Hypertrichose verursachen können (z. Ciclosporin, Diazoxid, Phenytoin, Psoralene), orale Glukokortikoide (inhalative Glukokortikoide sind zulässig), Lithium oder Phenothiazine, Medikamente mit bekannter oder vermuteter Photoxizität (z. B. Tetrazykline, Thiazide, bestimmte NSAIDs) und alle anderen Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes , kann die Durchführung von Studienbewertungen beeinträchtigen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen.
• Verwendung von Sulfonamiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1
• Instabile Nutzung (z. B. Beginn oder Änderung der Dosis) Medikamente für eine Schilddrüsenerkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1
• Verwendung von Multivitaminen innerhalb von 2 Wochen vor dem Besuch 2a
• Verwendung von Vitamin-D-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln (≥500 IE/Tag) innerhalb von 4 Wochen vor dem Besuch 2a
• Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin B7 (Biotin) enthalten, innerhalb von 1 Woche vor dem Besuch 2a
• Verwendung von Gesichtshaarfärbemitteln (z. Just for Men®) in den letzten 3 Monaten und während der Studie
• Aktuelle Verwendung von Enthaarungsmitteln, Wachsen, Zupfen oder Bleichen oder aktuelle oder frühere Verwendung von Laser-Haarentfernung zu irgendeinem Zeitpunkt am Zieltest oder in der Umgebung in einem Ausmaß, das nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studienbewertungen beeinträchtigen kann
• Sehr geringer Kontrast zwischen Haarfarbe und Kopfhaut (z. B. blond mit extrem heller Hautfarbe)
• Verwendung von Programmen zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lipasehemmer, innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 und während der gesamten Studie
• Personen mit einer Tätigkeit im Freien (z. Landschaftsgärtner, Landvermesser, Außenbau usw.)
• Aktive Hauterkrankungen (z. Ekzeme, atopische Dermatitis, Psoriasis, Hautkrebs, sonnengeschädigte Haut mit aktinischer Keratose, im Gesichts-/Kinnbereich)
• Beschädigte Haut in oder um die Teststelle, einschließlich Sonnenbrand, ungleichmäßige Hauttöne, Tätowierungen, Narben oder andere Entstellungen der Teststelle
• Routinemäßige hochdosierte Anwendung von entzündungshemmenden Medikamenten (wie Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroiden usw.), Immunsuppressiva oder Antihistaminika. Steroid-Nasentropfen und/oder Augentropfen sind erlaubt. Zweimal 81 mg oder einmal 325 mg Aspirin pro Tag sind ebenfalls erlaubt.
• Verwendung von topischen Medikamenten im Gesicht oder unter dem Kinnbereich
• Vorgeschichte von Störungen, die den Biotinstoffwechsel beeinflussen (z. Holocarboxylase-Synthetase (HCS)-Mangel, Biotinidase-Mangel, Biotin-responsive Basalganglienerkrankung, multipler Carboxylase-Mangel)
• Vorhandensein schwerer Krankheiten wie Diabetes, Magen-Darm-, Hormon-, Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen
• Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Parkinson, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma usw.)
• Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
• Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT oder AST ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts beim Screening (Besuch 1)
• Vorhandensein oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkoholkonsum von >2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag
• Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Testprodukts oder Placebos
• Der Teilnehmer ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen des Protokolls einzuhalten
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, könnte die Interpretation der Studie verfälschen oder den Teilnehmer gefährden
• Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch ein Prüfmedikament eingenommen oder an einer Forschungsstudie teilgenommen