Effekter av VitaBeard® på ansiktshårväxt hos friska vuxna män

Inklusionskriterier:

• Man i åldern 18–40 (inklusive)
• Frisk enligt medicinsk historia
• Fitzpatrick hudtyp I-IV (se bilaga 1) med mörkt ansiktshår (brunt eller svart)
• Icke-rökare eller som slutat röka ≥6 månader före besök 1
• Kroppsmassaindex 18,0 - 29,9 kg/m2 (inklusive)
• Villig att undvika alkoholkonsumtion 24 timmar före klinikbesöket och under de två 5-dagars bedömningsperioderna för hårväxt i ansiktet
• Villig att upprätthålla en stabil kroppsvikt, aktivitetsnivå, sexuella aktivitetsnivåer och kostmönster, med undantag för användning av studieprodukterna, enligt anvisningarna
• Villig att behålla nuvarande mängder utomhusaktiviteter
• Villig att behålla nuvarande sexuella aktivitetsnivå
• Villig att behålla nuvarande sömnvanor
• Går med på att behålla nuvarande rakningsvanor under studieperioden med undantag för bedömningsperioderna, under vilka deltagaren samtycker till att undvika rakning
• Villig och kan ge samtycke till fotografering
• Vill och kan ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

• Individer som tar receptbelagda eller receptfria hälsoprodukter som kan påverka studiens effektmått 6 månader före besök 1 eller under studien, såsom hormonersättningsterapi (testosteron, östrogen, progesteron, etc.), anabola steroider, kemoterapi, intravenös eller orala B-vitaminer, 5α-reduktashämmare (t.ex. minoxidil, finasterid, etc.), mediciner med antiandrogena egenskaper (t.ex. cyproteron, pironolakotne, ketokonazol, flutamid, bicalutamid), läkemedel som potentiellt kan orsaka hypertrikos (t.ex. ciklosporin, diazoxid, fenytoin, psoralener), orala glukokortikoider (inhalerade glukokortikoider är tillåtna), litium eller fenotiaziner, mediciner med känd eller misstänkt fototoxicitet (t.ex. tetracykliner, tiazider, vissa NSAID) och alla andra läkemedel som investerar, , kan störa utförandet av studiebedömningar eller utsätta ämnet för en otillbörlig risk.
• Användning av sulfonamider inom 3 månader före besök 1
• Instabil användning (dvs. initiering eller förändring av dos) mediciner för ett sköldkörteltillstånd inom 3 månader före besök 1
• Användning av multivitaminer inom 2 veckor före besök 2a
• Användning av vitamin D-innehållande kosttillskott (≥500IE/dag) inom 4 veckor före besök 2a
• Användning av vitamin B7 (Biotin) innehållande kosttillskott inom 1 vecka före besök 2a
• Användning av ansiktshårfärgningsmedel (t.ex. Just for Men®) under de senaste 3 månaderna och under studien
• Nuvarande användning av hårborttagningsmedel, vaxning, plockning eller blekning eller nuvarande eller tidigare användning vid någon tidpunkt av laserhårborttagning på måltestet eller omgivande område i en utsträckning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa utförandet av studiebedömningarna
• Mycket liten kontrast mellan hårfärg och hårbotten (t.ex. ljushårig med en extremt blek hudfärg)
• Användning av viktminskningsprogram eller viktminskningsmediciner (receptbelagda eller receptfria) inklusive, men inte begränsat till, lipas-hämmare, inom 6 månader före besök 1 och under hela studien
• Individer med utomhussysselsättning (t.ex. landskapsarkitekt, lantmätare, utomhusbyggnad, etc.)
• Aktiva hudsjukdomar (t. eksem, atopisk dermatit, psoriasis, hudcancer, solskadad hud med aktinisk keratos, på ansiktet/hakan)
• Skadad hud på eller runt testplatsen inklusive solbränna, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr eller annan missbildning av testplatsen
• Rutinmässig högdosanvändning av antiinflammatoriska läkemedel (som acetylsalicylsyra, ibuprofen, kortikosteroider, etc), immunsuppressiva läkemedel eller antihistaminläkemedel. Steroid näsdroppar och/eller ögondroppar är tillåtna. Två 81 mg eller en 325 mg aspirin per dag är också tillåtna.
• Användning av aktuella läkemedel i ansiktet eller under hakan
• Historik om störningar som påverkar biotinmetabolismen (t. holokarboxylassyntetas (HCS)-brist, biotinidasbrist, biotinkänslig basalgangliasjukdom, multipel karboxylasbrist)
• Närvaro av stora sjukdomar som diabetes, gastrointestinala, endokrina, kardiovaskulära, njur- eller leversjukdomar
• Historik med neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons sjukdom, stroke, traumatisk hjärnskada, etc.)
• Historik av cancer under de senaste 5 åren
• Okontrollerad hypertoni definieras som sittande systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg
• Onormala laboratorietestresultat av klinisk betydelse, inklusive men inte begränsat till ALAT eller ASAT ≥1,5X den övre normalgränsen vid screening (besök 1)
• Närvaro eller historia (senaste 6 månaderna) av alkohol- eller drogmissbruk; alkoholanvändning av >2 vanliga alkoholhaltiga drycker per dag
• Deltagaren har en känd allergi eller intolerans mot någon av ingredienserna i testprodukten eller placebo
• Deltagaren är ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokollet
• Varje tillstånd som skulle störa deltagarens förmåga att följa studieinstruktionerna kan förvirra tolkningen av studien eller utsätta deltagaren för risker
• Deltagaren har tagit ett prövningsläkemedel eller har deltagit i en forskningsstudie inom 30 dagar före första studiebesöket