Wpływ VitaBeard® na wzrost włosów na twarzy u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna w wieku 18 - 40 lat (włącznie)
• Zdrowy, jak określono na podstawie historii medycznej
• Typ skóry Fitzpatricka I-IV (patrz Załącznik 1) z ciemnym zarostem (brązowy lub czarny)
• Niepalący lub rzucili palenie ≥6 miesięcy przed wizytą 1
• Wskaźnik masy ciała 18,0 - 29,9 kg/m2 (włącznie)
• Chęć unikania spożywania alkoholu na 24 godziny przed wizytą w klinice oraz podczas dwóch 5-dniowych okresów oceny wzrostu zarostu
• Chęć utrzymania stałej masy ciała, poziomu aktywności, poziomu aktywności seksualnej i nawyków żywieniowych, z wyjątkiem stosowania badanych produktów zgodnie z zaleceniami
• Chęć utrzymania obecnych ilości aktywności na świeżym powietrzu
• Chęć utrzymania obecnego poziomu aktywności seksualnej
• Chęć utrzymania dotychczasowych nawyków związanych ze snem
• Zgadza się na utrzymanie obecnych nawyków golenia w okresie nauki, z wyjątkiem okresów oceny, podczas których uczestnik zgadza się unikać golenia
• Chęć i możliwość wyrażenia zgody na publikację fotograficzną
• Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Osoby przyjmujące produkty zdrowotne wydawane na receptę lub bez recepty, które mogą mieć wpływ na punkt końcowy badania w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą lub w trakcie badania, takie jak hormonalna terapia zastępcza (testosteron, estrogen, progesteron itp.), sterydy anaboliczne, chemioterapia, dożylne lub doustne witaminy z grupy B, inhibitory 5α-reduktazy (np. minoksydyl, finasteryd itp.), leki o właściwościach antyandrogennych (np. cyproteron, pironolakotna, ketokonazol, flutamid, bikalutamid), leki, które mogą potencjalnie powodować nadmierne owłosienie (np. cyklosporyna, diazoksyd, fenytoina, psoraleny), glikokortykosteroidy doustne (glukokortykoidy wziewne są dozwolone), lit lub fenotiazyny, leki o znanej lub podejrzewanej fototoksyczności (np. tetracykliny, tiazydy, niektóre NLPZ) oraz wszelkie inne leki, które zdaniem badacza , mogą zakłócać przeprowadzanie oceny badań lub narażać uczestnika na nadmierne ryzyko.
• Stosowanie sulfonamidów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
• Niestabilne użytkowanie (tj. rozpoczęcie lub zmiana dawki) leki na chorobę tarczycy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą 1
• Stosowanie multiwitamin w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2a
• Stosowanie suplementów zawierających witaminę D (≥500IU/dzień) w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2a
• Stosowanie suplementów zawierających witaminę B7 (biotynę) w ciągu 1 tygodnia przed wizytą 2a
• Używanie farb do włosów na twarzy (np. Just for Men®) w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania
• Bieżące stosowanie depilatorów, woskowanie, wyrywanie lub wybielanie lub obecne lub wcześniejsze stosowanie w dowolnym momencie depilacji laserowej na badanym obszarze lub otaczającym go obszarze w stopniu, który w opinii badacza może zakłócać wykonanie oceny badania
• Bardzo mały kontrast między kolorem włosów a skórą głowy (np. Jasnowłosy z wyjątkowo bladym kolorem skóry)
• Stosowanie jakichkolwiek programów odchudzających lub leków odchudzających (na receptę lub bez recepty), w tym między innymi inhibitorów lipazy, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą wizytą i przez cały okres badania
• Osoby pracujące na świeżym powietrzu (np. architekt krajobrazu, geodeta, budownictwo zewnętrzne itp.)
• Aktywne choroby skóry (np. egzema, atopowe zapalenie skóry, łuszczyca, rak skóry, skóra uszkodzona słońcem z rogowaceniem słonecznym, na twarzy/podbródku)
• Uszkodzona skóra w miejscu badania lub wokół niego, w tym oparzenia słoneczne, nierówny koloryt skóry, tatuaże, blizny lub inne zniekształcenia miejsca badania
• Rutynowe stosowanie dużych dawek leków przeciwzapalnych (takich jak aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy itp.), leków immunosupresyjnych lub leków przeciwhistaminowych. Dozwolone są sterydowe krople do nosa i/lub krople do oczu. Dozwolone są również dwie aspiryny 81 mg lub jedna 325 mg dziennie.
• Stosowanie leków miejscowych na twarzy lub pod brodą
• Historia zaburzeń wpływających na metabolizm biotyny (np. niedobór syntetazy holokarboksylazy (HCS), niedobór biotynidazy, choroba zwojów podstawy mózgu reagująca na biotynę, niedobór wielu karboksylaz)
• Obecność poważnych chorób, takich jak cukrzyca, choroby przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, sercowo-naczyniowe, nerek lub wątroby
• Historia chorób neurologicznych (np. choroba Parkinsona, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu itp.)
• Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym, w tym między innymi aktywność AlAT lub AspAT ≥1,5-krotna górna granica normy podczas badania przesiewowego (wizyta 1)
• Obecność lub historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków; spożywanie alkoholu w ilości >2 standardowych drinków alkoholowych dziennie
• Uczestnik ma znaną alergię lub nietolerancję na którykolwiek ze składników produktu testowego lub placebo
• Uczestnik nie chce lub nie może przestrzegać wymagań protokołu
• Każdy stan, który zakłócałby zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji badania, mógłby zakłócić interpretację badania lub narazić uczestnika na ryzyko
• Uczestnik przyjmował eksperymentalny lek lub brał udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą studyjną