Screening a suplementace páteře a nádorů
Zlepšení předoperačního screeningu a pooperační výživy u pacientů s ortopedickým sarkomem a páteří: Pilotní studie
Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit implementovatelný screeningový nástroj a nutriční intervence, které povedou ke zlepšení kvality a bezpečnosti pacientů. Cíle této pilotní studie jsou dvojí:
Účel 1: posoudit prognostickou hodnotu malnutrice a sarkopenie pro identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem nepříznivých pooperačních výsledků po elektivních nebo semielektivních ortopedických výkonech.
Účel 2: posoudit klinický přínos pooperační perorální suplementace komerčně dostupným výživovým doplňkem, který obsahuje podmíněně esenciální aminokyseliny s rozvětveným řetězcem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti budou léčeni podle standardní péče o jejich ortopedická poranění, včetně standardní nutriční podpory v předoperačním období. Pacienti přijatí do našeho akademického traumacentra I. úrovně se zlomeninami páteře a sarkomem vyžadujícím rekonstrukci končetiny budou osloveni s žádostí o souhlas s účastí v této studii. Souhlasní pacienti budou prospektivně zařazeni v době přijetí. V době přijetí získáme příslušnou anamnézu pacienta, standardní předoperační laboratoře, rentgenové zobrazení a nutriční hodnocení. Pacienti budou hodnoceni na přítomnost sarkopenie pomocí ultrazvukových měření kosterního svalstva, jak bylo popsáno dříve.
Všichni pacienti budou v rámci standardní péče hodnoceni klinickým dietologem nebo dietetickým asistentem pro posouzení výživy. Kromě screeningu sarkopenie a malnutrice posoudíme klinický přínos perorální nutriční suplementace esenciálními aminokyselinami s rozvětveným řetězcem v populaci pacientů po traumatu. Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do prospektivní RCT k posouzení nutriční suplementace podmíněně esenciálními aminokyselinami s rozvětveným řetězcem. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali standardní nutriční podporu nebo standardní výživu plus perorální suplementaci komerčně dostupným výživovým doplňkem obsahujícím esenciální aminokyseliny s rozvětveným řetězcem (Juven, Abbot Nutrition). Podobné kombinace esenciálních aminokyselin již dříve prokázaly ochranné účinky proti úbytku kosterního svalstva a zdravotním komplikacím u imobilizovaných kriticky nemocných pacientů. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců od přijetí k posouzení klinických výsledků. Mezi naše primární výsledná měřítka patří změny hmoty kosterního svalstva, komplikace hojení ran,
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Indikováno pro spinální nebo ortopedické onkologické operace
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný souhlas
- Nelze dodržet doporučení pooperační léčby
- Neplánujte sledování v zařízení, kde došlo k operaci
- Potravinová alergie na složky v doplňku stravy
- Nesnášenlivost perorální stravy včetně fenylketonurie
- Těhotná žena
- Jedinci s demencí
- Zranitelné skupiny obyvatel (nezletilí, vězni)
- Jednotlivci bez schopnosti rozhodovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků výživy
Subjekty v této skupině budou požádány, aby kromě standardní výživy konzumovaly doplněk výživy denně.
Subjekty budou mít léky proti bolesti a pooperační terapie podle standardní péče.
|
Výživový doplněk (Juven) bude konzumován denně podle doporučení výrobce.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní výživy
Subjektům v této skupině bude poskytnuta standardní výživa podle doporučení dietologa.
Subjekty budou mít léky proti bolesti a pooperační terapie podle standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: Jeden rok
|
Změna svalové hmoty
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: Jeden rok
|
Změna síly stisku ruky měřená ručním dynamometrem
|
Jeden rok
|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Jeden rok
|
Lékařské a chirurgické komplikace po operační fixaci zlomeniny, validovaný pacient
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201805970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .