Rygg- og svulstscreening og tilskudd
Forbedring av preoperativ screening og postoperativ ernæring hos pasienter med ortopedisk sarkom og ryggrad: Pilotstudie
Dette prosjektet har som mål å evaluere et implementerbart screeningsverktøy og ernæringsintervensjoner som vil føre til forbedret kvalitet og pasientsikkerhet. Målet med denne pilotstudien er todelt:
Formål 1: vurdere den prognostiske verdien av underernæring og sarkopeni for å identifisere pasienter med økt risiko for uønskede postoperative utfall etter elektive eller semi-elektive ortopediske prosedyrer.
Formål 2: vurdere den kliniske fordelen av postoperativ oral tilskudd med et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd som inkluderer betinget essensielle forgrenede aminosyrer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til standard for omsorg for sine ortopediske skader, inkludert standard ernæringsstøtte i den preoperative perioden. Pasienter innlagt på vårt akademiske nivå I traumesenter med spinalfrakturer og sarkom som krever rekonstruksjon av lemmer, vil bli kontaktet for samtykke til å delta i denne studien. Godkjente pasienter vil bli prospektivt registrert på tidspunktet for innleggelse. Vi vil innhente relevant sykehistorie for pasienten, standard preoperative laboratorier, røntgenbilder og ernæringsvurdering ved innleggelse. Pasienter vil bli vurdert for tilstedeværelse av sarkopeni ved bruk av ultralydmålinger av skjelettmuskulatur som tidligere beskrevet.
Alle pasienter vil bli evaluert av en klinisk ernæringsfysiolog eller dietetisk assistent for ernæringsvurdering som en del av standarden for omsorg. I tillegg til screening for sarkopeni og underernæring, vil vi vurdere den kliniske fordelen av oralt ernæringstilskudd med essensielle forgrenede aminosyrer i en populasjon av traumepasienter. Pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli registrert i en prospektiv RCT for å vurdere ernæringstilskudd med betinget essensielle forgrenede aminosyrer. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta standard ernæringsstøtte eller standard ernæring pluss oralt tilskudd med et kommersielt tilgjengelig kosttilskudd som inneholder essensielle forgrenede aminosyrer (Juven, Abbot Nutrition). Lignende kombinasjoner av essensielle aminosyrer har tidligere vist beskyttende effekter mot skjelettmuskelsvinn og medisinske komplikasjoner hos immobiliserte kritisk syke pasienter. Pasienter vil bli fulgt prospektivt i 12 måneder fra innleggelsestidspunktet for å vurdere kliniske utfall. Våre primære utfallsmål inkluderer endringer i skjelettmuskelmasse, sårhelingskomplikasjoner,
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Indisert for spinal eller ortopedisk onkologisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig samtykke
- Kan ikke overholde postoperative behandlingsanbefalinger
- Ikke planlegg å følge opp på anlegget der operasjonen skjedde
- Matallergi mot ingredienser i kosttilskudd
- Intoleranse mot oral diett inkludert fenylketonuri
- Gravide kvinner
- Personer med demens
- Sårbare befolkninger (mindreårige, fanger)
- Personer som mangler beslutningskapasitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskuddsgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil bli bedt om å innta kosttilskuddet på daglig basis, i tillegg til standard ernæring.
Pasienter vil ha smertestillende medisiner og postoperative terapier i henhold til standard behandling.
|
Kosttilskudd (Juven) vil bli konsumert daglig i henhold til produsentens anbefalinger.
|
|
Ingen inngripen: Standard ernæringsgruppe
Forsøkspersonene i denne gruppen vil få standard ernæring gitt i henhold til anbefaling fra dietist.
Pasienter vil ha smertestillende medisiner og postoperative terapier i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ett år
|
Endring i muskelmasse
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Ett år
|
Endring i håndgrepsstyrke målt med håndholdt dynamometer
|
Ett år
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Ett år
|
Medisinske og kirurgiske komplikasjoner etter operativ frakturfiksering, validert pasient
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201805970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .