- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03660540
Dépistage et supplémentation de la colonne vertébrale et des tumeurs
Améliorer le dépistage préopératoire et la nutrition postopératoire chez les patients atteints de sarcome orthopédique et de la colonne vertébrale : étude pilote
Ce projet vise à évaluer un outil de dépistage réalisable et des interventions nutritionnelles qui permettront d'améliorer la qualité et la sécurité des patients. Les objectifs de cette étude pilote sont doubles :
Objectif 1 : évaluer la valeur pronostique de la malnutrition et de la sarcopénie pour identifier les patients à risque accru de résultats postopératoires indésirables suite à des interventions orthopédiques électives ou semi-électives.
Objectif 2 : évaluer le bénéfice clinique d'une supplémentation orale postopératoire avec un supplément nutritionnel disponible dans le commerce qui comprend des acides aminés à chaîne ramifiée conditionnellement essentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients seront traités conformément aux normes de soins pour leurs blessures orthopédiques, y compris un soutien nutritionnel standard pendant la période préopératoire. Les patients admis dans notre centre universitaire de traumatologie de niveau I avec des fractures de la colonne vertébrale et un sarcome nécessitant une reconstruction de membre seront contactés pour obtenir leur consentement à participer à cette étude. Les patients consentants seront inscrits de manière prospective au moment de l'admission. Nous obtiendrons les antécédents médicaux pertinents du patient, les laboratoires préopératoires standard, l'imagerie radiographique et l'évaluation nutritionnelle au moment de l'admission. Les patients seront évalués pour la présence de sarcopénie en utilisant des mesures échographiques du muscle squelettique comme décrit précédemment.
Tous les patients seront évalués par un diététiste clinique ou un assistant diététique pour une évaluation nutritionnelle dans le cadre de la norme de soins. En plus du dépistage de la sarcopénie et de la malnutrition, nous évaluerons le bénéfice clinique d'une supplémentation nutritionnelle orale en acides aminés essentiels à chaîne ramifiée dans une population de patients traumatisés. Les patients fournissant un consentement éclairé écrit seront inscrits dans un ECR prospectif pour évaluer la supplémentation nutritionnelle avec des acides aminés à chaîne ramifiée conditionnellement essentiels. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir un soutien nutritionnel standard ou une nutrition standard plus une supplémentation orale avec un supplément nutritionnel disponible dans le commerce contenant des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée (Juven, Abbot Nutrition). Des combinaisons similaires d'acides aminés essentiels ont déjà démontré des effets protecteurs contre l'atrophie musculaire squelettique et les complications médicales chez les patients gravement malades immobilisés. Les patients seront suivis de manière prospective pendant 12 mois à compter de leur admission pour évaluer les résultats cliniques. Nos principales mesures de résultats comprennent les modifications de la masse musculaire squelettique, les complications de la cicatrisation des plaies,
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Indiqué pour la chirurgie oncologique rachidienne ou orthopédique
Critère d'exclusion:
- Impossible de fournir un consentement écrit
- Incapable de se conformer aux recommandations de traitement postopératoire
- Ne prévoyez pas de suivi dans l'établissement où la chirurgie a eu lieu
- Allergie alimentaire aux ingrédients des compléments alimentaires
- Intolérance au régime oral, y compris la phénylcétonurie
- Femmes enceintes
- Personnes atteintes de démence
- Populations vulnérables (mineurs, détenus)
- Individus manquant de capacité de décision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe des suppléments nutritionnels
Les sujets de ce groupe seront invités à consommer quotidiennement le complément nutritionnel, en plus de la nutrition standard.
Les sujets recevront des analgésiques et des thérapies postopératoires selon la norme de soins.
|
Le supplément nutritionnel (Juven) sera consommé quotidiennement selon les recommandations du fabricant.
|
Aucune intervention: Groupe nutritionnel standard
Les sujets de ce groupe auront une nutrition standard fournie par recommandation diététiste.
Les sujets recevront des analgésiques et des thérapies postopératoires selon la norme de soins.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La composition corporelle
Délai: Un ans
|
Modification de la masse musculaire
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force de préhension
Délai: Un ans
|
Changement de force de préhension tel que mesuré par un dynamomètre portatif
|
Un ans
|
Complications post-opératoires
Délai: Un ans
|
Complications médico-chirurgicales après ostéosynthèse opératoire, patient validé
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201805970
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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