Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dépistage et supplémentation de la colonne vertébrale et des tumeurs

15 février 2023 mis à jour par: University of Iowa

Améliorer le dépistage préopératoire et la nutrition postopératoire chez les patients atteints de sarcome orthopédique et de la colonne vertébrale : étude pilote

Ce projet vise à évaluer un outil de dépistage réalisable et des interventions nutritionnelles qui permettront d'améliorer la qualité et la sécurité des patients. Les objectifs de cette étude pilote sont doubles :

Objectif 1 : évaluer la valeur pronostique de la malnutrition et de la sarcopénie pour identifier les patients à risque accru de résultats postopératoires indésirables suite à des interventions orthopédiques électives ou semi-électives.

Objectif 2 : évaluer le bénéfice clinique d'une supplémentation orale postopératoire avec un supplément nutritionnel disponible dans le commerce qui comprend des acides aminés à chaîne ramifiée conditionnellement essentiels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront traités conformément aux normes de soins pour leurs blessures orthopédiques, y compris un soutien nutritionnel standard pendant la période préopératoire. Les patients admis dans notre centre universitaire de traumatologie de niveau I avec des fractures de la colonne vertébrale et un sarcome nécessitant une reconstruction de membre seront contactés pour obtenir leur consentement à participer à cette étude. Les patients consentants seront inscrits de manière prospective au moment de l'admission. Nous obtiendrons les antécédents médicaux pertinents du patient, les laboratoires préopératoires standard, l'imagerie radiographique et l'évaluation nutritionnelle au moment de l'admission. Les patients seront évalués pour la présence de sarcopénie en utilisant des mesures échographiques du muscle squelettique comme décrit précédemment.

Tous les patients seront évalués par un diététiste clinique ou un assistant diététique pour une évaluation nutritionnelle dans le cadre de la norme de soins. En plus du dépistage de la sarcopénie et de la malnutrition, nous évaluerons le bénéfice clinique d'une supplémentation nutritionnelle orale en acides aminés essentiels à chaîne ramifiée dans une population de patients traumatisés. Les patients fournissant un consentement éclairé écrit seront inscrits dans un ECR prospectif pour évaluer la supplémentation nutritionnelle avec des acides aminés à chaîne ramifiée conditionnellement essentiels. Les patients seront assignés au hasard pour recevoir un soutien nutritionnel standard ou une nutrition standard plus une supplémentation orale avec un supplément nutritionnel disponible dans le commerce contenant des acides aminés essentiels à chaîne ramifiée (Juven, Abbot Nutrition). Des combinaisons similaires d'acides aminés essentiels ont déjà démontré des effets protecteurs contre l'atrophie musculaire squelettique et les complications médicales chez les patients gravement malades immobilisés. Les patients seront suivis de manière prospective pendant 12 mois à compter de leur admission pour évaluer les résultats cliniques. Nos principales mesures de résultats comprennent les modifications de la masse musculaire squelettique, les complications de la cicatrisation des plaies,

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Indiqué pour la chirurgie oncologique rachidienne ou orthopédique

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Incapable de se conformer aux recommandations de traitement postopératoire
  • Ne prévoyez pas de suivi dans l'établissement où la chirurgie a eu lieu
  • Allergie alimentaire aux ingrédients des compléments alimentaires
  • Intolérance au régime oral, y compris la phénylcétonurie
  • Femmes enceintes
  • Personnes atteintes de démence
  • Populations vulnérables (mineurs, détenus)
  • Individus manquant de capacité de décision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe des suppléments nutritionnels
Les sujets de ce groupe seront invités à consommer quotidiennement le complément nutritionnel, en plus de la nutrition standard. Les sujets recevront des analgésiques et des thérapies postopératoires selon la norme de soins.
Le supplément nutritionnel (Juven) sera consommé quotidiennement selon les recommandations du fabricant.
Aucune intervention: Groupe nutritionnel standard
Les sujets de ce groupe auront une nutrition standard fournie par recommandation diététiste. Les sujets recevront des analgésiques et des thérapies postopératoires selon la norme de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: Un ans
Modification de la masse musculaire
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: Un ans
Changement de force de préhension tel que mesuré par un dynamomètre portatif
Un ans
Complications post-opératoires
Délai: Un ans
Complications médico-chirurgicales après ostéosynthèse opératoire, patient validé
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Juven

3
S'abonner