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Wirbelsäulen- und Tumorscreening und -ergänzung

15. Februar 2023 aktualisiert von: University of Iowa

Verbesserung des präoperativen Screenings und der postoperativen Ernährung bei orthopädischen Sarkom- und Wirbelsäulenpatienten: Pilotstudie

Dieses Projekt zielt darauf ab, ein umsetzbares Screening-Tool und Ernährungsinterventionen zu evaluieren, die zu einer verbesserten Qualität und Patientensicherheit führen. Die Ziele dieser Pilotstudie sind zweierlei:

Zweck 1: Bewertung des prognostischen Werts von Mangelernährung und Sarkopenie zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte postoperative Ergebnisse nach elektiven oder semi-elektiven orthopädischen Eingriffen.

Zweck 2: Bewertung des klinischen Nutzens einer postoperativen oralen Nahrungsergänzung mit einem handelsüblichen Nahrungsergänzungsmittel, das bedingt essentielle verzweigtkettige Aminosäuren enthält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden gemäß dem Versorgungsstandard für ihre orthopädischen Verletzungen behandelt, einschließlich der standardmäßigen Ernährungsunterstützung in der präoperativen Phase. Patienten, die mit Wirbelsäulenfrakturen und Sarkomen, die eine Gliedmaßenrekonstruktion erfordern, in unser akademisches Traumazentrum der Stufe I aufgenommen wurden, werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten. Eingewilligte Patienten werden prospektiv zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden wir die relevante Krankengeschichte des Patienten, präoperative Standardlabore, radiologische Bildgebung und Ernährungsbeurteilung einholen. Die Patienten werden auf das Vorhandensein von Sarkopenie unter Verwendung von Ultraschallmessungen der Skelettmuskulatur wie zuvor beschrieben untersucht.

Alle Patienten werden im Rahmen der Standardbehandlung von einem klinischen Ernährungsberater oder Ernährungsassistenten zur Ernährungsbeurteilung untersucht. Zusätzlich zum Screening auf Sarkopenie und Mangelernährung werden wir den klinischen Nutzen einer oralen Nahrungsergänzung mit essentiellen verzweigtkettigen Aminosäuren in einer Population von Traumapatienten bewerten. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in eine prospektive RCT aufgenommen, um die Nahrungsergänzung mit bedingt essentiellen verzweigtkettigen Aminosäuren zu bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Standard-Ernährungsunterstützung oder einer Standard-Ernährung plus oraler Ergänzung mit einer im Handel erhältlichen Nahrungsergänzung mit essentiellen verzweigtkettigen Aminosäuren (Juven, Abbot Nutrition) zugeteilt. Ähnliche Kombinationen von essentiellen Aminosäuren haben zuvor Schutzwirkungen gegen Skelettmuskelschwund und medizinische Komplikationen bei immobilisierten kritisch kranken Patienten gezeigt. Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme 12 Monate lang prospektiv nachbeobachtet, um die klinischen Ergebnisse zu beurteilen. Unsere primären Ergebnismessungen umfassen Veränderungen der Skelettmuskelmasse, Wundheilungskomplikationen,

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Indiziert für Wirbelsäulen- oder orthopädische onkologische Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Postoperative Behandlungsempfehlungen können nicht eingehalten werden
  • Planen Sie keine Nachsorge in der Einrichtung, in der die Operation durchgeführt wurde
  • Nahrungsmittelallergie auf Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln
  • Unverträglichkeit gegenüber oraler Ernährung einschließlich Phenylketonurie
  • Schwangere Frau
  • Menschen mit Demenz
  • Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Minderjährige, Gefangene)
  • Personen mit fehlender Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Nahrungsergänzungsmittel
Die Probanden in dieser Gruppe werden gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel zusätzlich zur Standardernährung täglich zu konsumieren. Die Probanden erhalten Schmerzmittel und postoperative Therapien gemäß Behandlungsstandard.
Nahrungsergänzungsmittel (Juven) werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers täglich eingenommen.
Kein Eingriff: Standard-Ernährungsgruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten eine Standardernährung gemäß der Empfehlung eines Ernährungsberaters. Die Probanden erhalten Schmerzmittel und postoperative Therapien gemäß Behandlungsstandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ein Jahr
Veränderung der Muskelmasse
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: Ein Jahr
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit Handdynamometer
Ein Jahr
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
Medizinische und chirurgische Komplikationen nach operativer Frakturfixation, validierter Patient
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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