- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03660540
Wirbelsäulen- und Tumorscreening und -ergänzung
Verbesserung des präoperativen Screenings und der postoperativen Ernährung bei orthopädischen Sarkom- und Wirbelsäulenpatienten: Pilotstudie
Dieses Projekt zielt darauf ab, ein umsetzbares Screening-Tool und Ernährungsinterventionen zu evaluieren, die zu einer verbesserten Qualität und Patientensicherheit führen. Die Ziele dieser Pilotstudie sind zweierlei:
Zweck 1: Bewertung des prognostischen Werts von Mangelernährung und Sarkopenie zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für unerwünschte postoperative Ergebnisse nach elektiven oder semi-elektiven orthopädischen Eingriffen.
Zweck 2: Bewertung des klinischen Nutzens einer postoperativen oralen Nahrungsergänzung mit einem handelsüblichen Nahrungsergänzungsmittel, das bedingt essentielle verzweigtkettige Aminosäuren enthält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden gemäß dem Versorgungsstandard für ihre orthopädischen Verletzungen behandelt, einschließlich der standardmäßigen Ernährungsunterstützung in der präoperativen Phase. Patienten, die mit Wirbelsäulenfrakturen und Sarkomen, die eine Gliedmaßenrekonstruktion erfordern, in unser akademisches Traumazentrum der Stufe I aufgenommen wurden, werden um ihre Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gebeten. Eingewilligte Patienten werden prospektiv zum Zeitpunkt der Aufnahme aufgenommen. Zum Zeitpunkt der Aufnahme werden wir die relevante Krankengeschichte des Patienten, präoperative Standardlabore, radiologische Bildgebung und Ernährungsbeurteilung einholen. Die Patienten werden auf das Vorhandensein von Sarkopenie unter Verwendung von Ultraschallmessungen der Skelettmuskulatur wie zuvor beschrieben untersucht.
Alle Patienten werden im Rahmen der Standardbehandlung von einem klinischen Ernährungsberater oder Ernährungsassistenten zur Ernährungsbeurteilung untersucht. Zusätzlich zum Screening auf Sarkopenie und Mangelernährung werden wir den klinischen Nutzen einer oralen Nahrungsergänzung mit essentiellen verzweigtkettigen Aminosäuren in einer Population von Traumapatienten bewerten. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in eine prospektive RCT aufgenommen, um die Nahrungsergänzung mit bedingt essentiellen verzweigtkettigen Aminosäuren zu bewerten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Standard-Ernährungsunterstützung oder einer Standard-Ernährung plus oraler Ergänzung mit einer im Handel erhältlichen Nahrungsergänzung mit essentiellen verzweigtkettigen Aminosäuren (Juven, Abbot Nutrition) zugeteilt. Ähnliche Kombinationen von essentiellen Aminosäuren haben zuvor Schutzwirkungen gegen Skelettmuskelschwund und medizinische Komplikationen bei immobilisierten kritisch kranken Patienten gezeigt. Die Patienten werden ab dem Zeitpunkt der Aufnahme 12 Monate lang prospektiv nachbeobachtet, um die klinischen Ergebnisse zu beurteilen. Unsere primären Ergebnismessungen umfassen Veränderungen der Skelettmuskelmasse, Wundheilungskomplikationen,
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Indiziert für Wirbelsäulen- oder orthopädische onkologische Eingriffe
Ausschlusskriterien:
- Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
- Postoperative Behandlungsempfehlungen können nicht eingehalten werden
- Planen Sie keine Nachsorge in der Einrichtung, in der die Operation durchgeführt wurde
- Nahrungsmittelallergie auf Inhaltsstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln
- Unverträglichkeit gegenüber oraler Ernährung einschließlich Phenylketonurie
- Schwangere Frau
- Menschen mit Demenz
- Gefährdete Bevölkerungsgruppen (Minderjährige, Gefangene)
- Personen mit fehlender Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe Nahrungsergänzungsmittel
Die Probanden in dieser Gruppe werden gebeten, das Nahrungsergänzungsmittel zusätzlich zur Standardernährung täglich zu konsumieren.
Die Probanden erhalten Schmerzmittel und postoperative Therapien gemäß Behandlungsstandard.
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Nahrungsergänzungsmittel (Juven) werden gemäß den Empfehlungen des Herstellers täglich eingenommen.
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Kein Eingriff: Standard-Ernährungsgruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten eine Standardernährung gemäß der Empfehlung eines Ernährungsberaters.
Die Probanden erhalten Schmerzmittel und postoperative Therapien gemäß Behandlungsstandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Veränderung der Muskelmasse
|
Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffstärke
Zeitfenster: Ein Jahr
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Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit Handdynamometer
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Ein Jahr
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr
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Medizinische und chirurgische Komplikationen nach operativer Frakturfixation, validierter Patient
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201805970
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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