Detección y suplementación de tumores y columna vertebral
Mejora de la detección preoperatoria y la nutrición posoperatoria en pacientes con sarcoma ortopédico y columna vertebral: estudio piloto
Este proyecto tiene como objetivo evaluar una herramienta de detección implementable e intervenciones nutricionales que conducirán a una mejor calidad y seguridad del paciente. Los objetivos de este estudio piloto son dos:
Propósito 1: evaluar el valor pronóstico de la desnutrición y la sarcopenia para identificar pacientes con mayor riesgo de resultados postoperatorios adversos después de procedimientos ortopédicos electivos o semielectivos.
Propósito 2: evaluar el beneficio clínico de la suplementación oral posoperatoria con un suplemento nutricional disponible comercialmente que incluye aminoácidos de cadena ramificada condicionalmente esenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención para sus lesiones ortopédicas, incluido el soporte nutricional estándar en el período preoperatorio. Los pacientes admitidos en nuestro centro de traumatología de nivel académico I con fracturas de columna y sarcoma que requieran reconstrucción de extremidades serán abordados para obtener su consentimiento para participar en este estudio. Los pacientes que hayan dado su consentimiento se inscribirán prospectivamente en el momento de la admisión. Obtendremos el historial médico relevante del paciente, los laboratorios preoperatorios estándar, las imágenes radiográficas y la evaluación nutricional en el momento de la admisión. Se evaluará a los pacientes para determinar la presencia de sarcopenia utilizando medidas de ultrasonido del músculo esquelético como se describió anteriormente.
Todos los pacientes serán evaluados por un dietista clínico o asistente dietético para una evaluación nutricional como parte del estándar de atención. Además de la detección de sarcopenia y desnutrición, evaluaremos el beneficio clínico de la suplementación nutricional oral con aminoácidos esenciales de cadena ramificada en una población de pacientes traumatizados. Los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se inscribirán en un ECA prospectivo para evaluar la suplementación nutricional con aminoácidos de cadena ramificada condicionalmente esenciales. Los pacientes serán asignados aleatoriamente para recibir soporte nutricional estándar o nutrición estándar más suplementos orales con un suplemento nutricional disponible comercialmente que contenga aminoácidos esenciales de cadena ramificada (Juven, Abbot Nutrition). Combinaciones similares de aminoácidos esenciales han demostrado previamente efectos protectores contra el desgaste del músculo esquelético y las complicaciones médicas en pacientes críticos inmovilizados. Los pacientes serán seguidos prospectivamente durante 12 meses desde el momento de la admisión para evaluar los resultados clínicos. Nuestras medidas de resultado primarias incluyen cambios en la masa del músculo esquelético, complicaciones en la cicatrización de heridas,
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Indicado para cirugía oncológica de columna u ortopédica
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
- Incapaz de cumplir con las recomendaciones de tratamiento postoperatorio
- No planee hacer un seguimiento en el centro donde se realizó la cirugía
- Alergia alimentaria a los ingredientes de los suplementos dietéticos
- Intolerancia a la dieta oral, incluida la fenilcetonuria
- Mujeres embarazadas
- Individuos con demencia
- Poblaciones vulnerables (menores, reclusos)
- Individuos que carecen de capacidad para tomar decisiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de suplementos nutricionales
A los sujetos de este grupo se les pedirá que consuman el suplemento nutricional diariamente, además de la nutrición estándar.
Los sujetos recibirán medicamentos para el dolor y terapias posoperatorias según el estándar de atención.
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El suplemento nutricional (Juven) se consumirá diariamente según las recomendaciones del fabricante.
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Sin intervención: Grupo de nutrición estándar
Los sujetos de este grupo recibirán una nutrición estándar según la recomendación del dietista.
Los sujetos recibirán medicamentos para el dolor y terapias posoperatorias según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Un año
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Cambio en la masa muscular
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: Un año
|
Cambio en la fuerza de prensión de la mano medida con un dinamómetro manual
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Un año
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Un año
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Complicaciones médicas y quirúrgicas después de la fijación quirúrgica de fracturas, paciente validado
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201805970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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