Screening e integrazione della colonna vertebrale e del tumore
Miglioramento dello screening preoperatorio e della nutrizione postoperatoria nei pazienti con sarcoma ortopedico e colonna vertebrale: studio pilota
Questo progetto mira a valutare uno strumento di screening implementabile e interventi nutrizionali che porteranno a una migliore qualità e sicurezza del paziente. Gli obiettivi di questo studio pilota sono duplici:
Scopo 1: valutare il valore prognostico della malnutrizione e della sarcopenia per identificare i pazienti ad aumentato rischio di esiti postoperatori avversi a seguito di procedure ortopediche elettive o semi-elettive.
Scopo 2: valutare il beneficio clinico dell'integrazione orale postoperatoria con un integratore nutrizionale disponibile in commercio che include amminoacidi a catena ramificata condizionatamente essenziali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura per le loro lesioni ortopediche, compreso il supporto nutrizionale standard nel periodo preoperatorio. I pazienti ricoverati nel nostro centro traumatologico di livello I accademico con fratture spinali e sarcoma che richiedono la ricostruzione degli arti saranno contattati per il consenso a partecipare a questo studio. I pazienti acconsentiti saranno arruolati in modo prospettico al momento del ricovero. Otterremo la storia medica del paziente pertinente, i laboratori preoperatori standard, l'imaging radiografico e la valutazione nutrizionale al momento del ricovero. I pazienti saranno valutati per la presenza di sarcopenia utilizzando misure ecografiche del muscolo scheletrico come precedentemente descritto.
Tutti i pazienti saranno valutati da un dietista clinico o da un assistente dietetico per la valutazione nutrizionale come parte dello standard di cura. Oltre allo screening per la sarcopenia e la malnutrizione, valuteremo il beneficio clinico dell'integrazione nutrizionale orale con aminoacidi essenziali a catena ramificata in una popolazione di pazienti traumatizzati. I pazienti che forniscono il consenso informato scritto saranno arruolati in un RCT prospettico per valutare l'integrazione nutrizionale con amminoacidi a catena ramificata condizionatamente essenziali. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere supporto nutrizionale standard o nutrizione standard più integrazione orale con un integratore alimentare disponibile in commercio contenente aminoacidi essenziali a catena ramificata (Juven, Abbot Nutrition). Combinazioni simili di aminoacidi essenziali hanno precedentemente dimostrato effetti protettivi contro l'atrofia muscolare scheletrica e le complicanze mediche nei pazienti critici immobilizzati. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per 12 mesi dal momento del ricovero per valutare i risultati clinici. Le nostre misure di esito primarie includono i cambiamenti della massa muscolare scheletrica, le complicanze della guarigione delle ferite,
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Indicato per chirurgia oncologica spinale o ortopedica
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso scritto
- Incapace di rispettare le raccomandazioni terapeutiche postoperatorie
- Non pianificare il follow-up presso la struttura in cui si è verificato l'intervento chirurgico
- Allergia alimentare agli ingredienti in integratore alimentare
- Intolleranza alla dieta orale inclusa la fenilchetonuria
- Donne incinte
- Individui con demenza
- Popolazioni vulnerabili (minori, detenuti)
- Individui privi di capacità decisionale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di integratori alimentari
Ai soggetti di questo gruppo verrà chiesto di consumare il supplemento nutrizionale su base giornaliera, oltre alla nutrizione standard.
I soggetti riceveranno farmaci antidolorifici e terapie postoperatorie secondo lo standard di cura.
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Il supplemento nutrizionale (Juven) verrà consumato quotidianamente secondo le raccomandazioni del produttore.
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Nessun intervento: Gruppo nutrizionale standard
Ai soggetti di questo gruppo verrà fornita una nutrizione standard secondo le raccomandazioni del dietista.
I soggetti riceveranno farmaci antidolorifici e terapie postoperatorie secondo lo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Un anno
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Cambiamento della massa muscolare
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: Un anno
|
Variazione della forza di presa della mano misurata dal dinamometro portatile
|
Un anno
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Un anno
|
Complicanze mediche e chirurgiche a seguito di fissazione chirurgica della frattura, paziente convalidato
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201805970
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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