- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03660540
Screening och komplettering av ryggrad och tumör
Förbättring av preoperativ screening och postoperativ nutrition hos ortopediska sarkom- och ryggradspatienter: Pilotstudie
Detta projekt syftar till att utvärdera ett implementerbart screeningverktyg och näringsinsatser som kommer att leda till förbättrad kvalitet och patientsäkerhet. Syftet med denna pilotstudie är tvåfaldigt:
Syfte 1: bedöma det prognostiska värdet av undernäring och sarkopeni för att identifiera patienter med ökad risk för negativa postoperativa utfall efter elektiva eller semi-elektiva ortopediska ingrepp.
Syfte 2: utvärdera den kliniska nyttan av postoperativ oralt tillskott med ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott som inkluderar villkorligt essentiella grenkedjiga aminosyror.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att behandlas enligt standard för sina ortopediska skador, inklusive standard näringsstöd under den preoperativa perioden. Patienter som tas in på vårt akademiska nivå I traumacenter med ryggradsfrakturer och sarkom som kräver rekonstruktion av extremiteterna kommer att kontaktas för samtycke att delta i denna studie. Patienter med samtycke kommer att registreras prospektivt vid tidpunkten för intagningen. Vi kommer att få relevant patienthistoria, standardlabb före operation, röntgenbilder och näringsbedömning vid tidpunkten för inläggningen. Patienterna kommer att bedömas med avseende på förekomsten av sarkopeni med hjälp av ultraljudsmätningar av skelettmuskulaturen som tidigare beskrivits.
Alla patienter kommer att utvärderas av en klinisk dietist eller dietassistent för näringsbedömning som en del av vårdens standard. Förutom screening för sarkopeni och undernäring kommer vi att bedöma den kliniska nyttan av oralt näringstillskott med essentiella grenkedjiga aminosyror i en population av traumapatienter. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i en prospektiv RCT för att bedöma näringstillskott med villkorligt essentiella grenkedjiga aminosyror. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas standardnäringsstöd eller standardnäring plus oralt tillskott med ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott som innehåller essentiella grenkedjiga aminosyror (Juven, Abbot Nutrition). Liknande kombinationer av essentiella aminosyror har tidigare visat skyddande effekter mot skelettmuskelförlust och medicinska komplikationer hos immobiliserade kritiskt sjuka patienter. Patienterna kommer att följas prospektivt i 12 månader från tidpunkten för inläggningen för att bedöma kliniska resultat. Våra primära resultatmått inkluderar förändringar i skelettmuskelmassa, sårläkningskomplikationer,
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Indicerat för spinal eller ortopedisk onkologisk kirurgi
Exklusions kriterier:
- Kan inte ge skriftligt samtycke
- Kan inte följa postoperativa behandlingsrekommendationer
- Planera inte att följa upp på den anläggning där operationen inträffade
- Matallergi mot ingredienser i kosttillskott
- Intolerans mot oral kost inklusive fenylketonuri
- Gravid kvinna
- Individer med demens
- Utsatta befolkningsgrupper (mindreåriga, fångar)
- Individer som saknar beslutsförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kosttillskottsgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att bli ombedda att konsumera näringstillskottet på daglig basis, utöver standardnäring.
Försökspersonerna kommer att få smärtstillande medicin och postoperativa terapier enligt vårdstandard.
|
Kosttillskott (Juven) kommer att konsumeras dagligen enligt tillverkarens rekommendationer.
|
Inget ingripande: Standard näringsgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få standardnäring enligt dietistrekommendation.
Försökspersonerna kommer att få smärtstillande medicin och postoperativa terapier enligt vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppssammansättning
Tidsram: Ett år
|
Förändring i muskelmassa
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Styrka handgrepp
Tidsram: Ett år
|
Förändring i handgreppsstyrka mätt med handdynamometer
|
Ett år
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Ett år
|
Medicinska och kirurgiska komplikationer efter operativ frakturfixering, validerad patient
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201805970
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .