Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening och komplettering av ryggrad och tumör

15 februari 2023 uppdaterad av: University of Iowa

Förbättring av preoperativ screening och postoperativ nutrition hos ortopediska sarkom- och ryggradspatienter: Pilotstudie

Detta projekt syftar till att utvärdera ett implementerbart screeningverktyg och näringsinsatser som kommer att leda till förbättrad kvalitet och patientsäkerhet. Syftet med denna pilotstudie är tvåfaldigt:

Syfte 1: bedöma det prognostiska värdet av undernäring och sarkopeni för att identifiera patienter med ökad risk för negativa postoperativa utfall efter elektiva eller semi-elektiva ortopediska ingrepp.

Syfte 2: utvärdera den kliniska nyttan av postoperativ oralt tillskott med ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott som inkluderar villkorligt essentiella grenkedjiga aminosyror.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att behandlas enligt standard för sina ortopediska skador, inklusive standard näringsstöd under den preoperativa perioden. Patienter som tas in på vårt akademiska nivå I traumacenter med ryggradsfrakturer och sarkom som kräver rekonstruktion av extremiteterna kommer att kontaktas för samtycke att delta i denna studie. Patienter med samtycke kommer att registreras prospektivt vid tidpunkten för intagningen. Vi kommer att få relevant patienthistoria, standardlabb före operation, röntgenbilder och näringsbedömning vid tidpunkten för inläggningen. Patienterna kommer att bedömas med avseende på förekomsten av sarkopeni med hjälp av ultraljudsmätningar av skelettmuskulaturen som tidigare beskrivits.

Alla patienter kommer att utvärderas av en klinisk dietist eller dietassistent för näringsbedömning som en del av vårdens standard. Förutom screening för sarkopeni och undernäring kommer vi att bedöma den kliniska nyttan av oralt näringstillskott med essentiella grenkedjiga aminosyror i en population av traumapatienter. Patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i en prospektiv RCT för att bedöma näringstillskott med villkorligt essentiella grenkedjiga aminosyror. Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas standardnäringsstöd eller standardnäring plus oralt tillskott med ett kommersiellt tillgängligt näringstillskott som innehåller essentiella grenkedjiga aminosyror (Juven, Abbot Nutrition). Liknande kombinationer av essentiella aminosyror har tidigare visat skyddande effekter mot skelettmuskelförlust och medicinska komplikationer hos immobiliserade kritiskt sjuka patienter. Patienterna kommer att följas prospektivt i 12 månader från tidpunkten för inläggningen för att bedöma kliniska resultat. Våra primära resultatmått inkluderar förändringar i skelettmuskelmassa, sårläkningskomplikationer,

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Indicerat för spinal eller ortopedisk onkologisk kirurgi

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Kan inte följa postoperativa behandlingsrekommendationer
  • Planera inte att följa upp på den anläggning där operationen inträffade
  • Matallergi mot ingredienser i kosttillskott
  • Intolerans mot oral kost inklusive fenylketonuri
  • Gravid kvinna
  • Individer med demens
  • Utsatta befolkningsgrupper (mindreåriga, fångar)
  • Individer som saknar beslutsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kosttillskottsgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att bli ombedda att konsumera näringstillskottet på daglig basis, utöver standardnäring. Försökspersonerna kommer att få smärtstillande medicin och postoperativa terapier enligt vårdstandard.
Kosttillskott (Juven) kommer att konsumeras dagligen enligt tillverkarens rekommendationer.
Inget ingripande: Standard näringsgrupp
Försökspersoner i denna grupp kommer att få standardnäring enligt dietistrekommendation. Försökspersonerna kommer att få smärtstillande medicin och postoperativa terapier enligt vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Ett år
Förändring i muskelmassa
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Styrka handgrepp
Tidsram: Ett år
Förändring i handgreppsstyrka mätt med handdynamometer
Ett år
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Ett år
Medicinska och kirurgiska komplikationer efter operativ frakturfixering, validerad patient
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

6 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera