- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03660540
Badania przesiewowe i suplementacja kręgosłupa i guzów
Poprawa przedoperacyjnych badań przesiewowych i odżywiania pooperacyjnego u pacjentów z mięsakiem ortopedycznym i kręgosłupem: badanie pilotażowe
Projekt ten ma na celu ocenę możliwego do wdrożenia narzędzia przesiewowego i interwencji żywieniowych, które doprowadzą do poprawy jakości i bezpieczeństwa pacjentów. Cele tego badania pilotażowego są dwojakie:
Cel 1: ocena wartości prognostycznej niedożywienia i sarkopenii w celu identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych po planowych lub częściowo planowanych zabiegach ortopedycznych.
Cel 2: ocena korzyści klinicznych wynikających z pooperacyjnej doustnej suplementacji dostępnym w handlu suplementem diety, który zawiera warunkowo niezbędne aminokwasy rozgałęzione.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki nad urazami ortopedycznymi, w tym standardowym wsparciem żywieniowym w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci przyjęci do naszego akademickiego ośrodka urazowego I stopnia ze złamaniami kręgosłupa i mięsakiem wymagającym rekonstrukcji kończyn zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną włączeni prospektywnie w momencie przyjęcia. Uzyskamy odpowiednią historię medyczną pacjenta, standardowe laboratoria przedoperacyjne, obrazowanie radiograficzne i ocenę odżywienia w momencie przyjęcia. Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności sarkopenii za pomocą ultrasonograficznych pomiarów mięśni szkieletowych, jak opisano wcześniej.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przez dietetyka klinicznego lub asystenta dietetyka w celu oceny stanu odżywienia w ramach standardowej opieki. Oprócz badań przesiewowych pod kątem sarkopenii i niedożywienia, ocenimy kliniczną korzyść z doustnej suplementacji żywieniowej niezbędnymi aminokwasami rozgałęzionymi w populacji pacjentów po urazach. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do prospektywnego RCT w celu oceny suplementacji żywieniowej warunkowo niezbędnymi aminokwasami rozgałęzionymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego wsparcia żywieniowego lub standardowego odżywiania plus doustnej suplementacji dostępnym na rynku suplementem diety zawierającym niezbędne aminokwasy rozgałęzione (Juven, Abbot Nutrition). Podobne kombinacje niezbędnych aminokwasów wykazywały wcześniej działanie ochronne przed zanikiem mięśni szkieletowych i powikłaniami medycznymi u unieruchomionych pacjentów w stanie krytycznym. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy od momentu przyjęcia w celu oceny wyników klinicznych. Nasze główne wskaźniki wyników obejmują zmiany masy mięśni szkieletowych, powikłania gojenia się ran,
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Wskazany do chirurgii onkologicznej kręgosłupa lub ortopedycznej
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- Niemożność zastosowania się do zaleceń dotyczących postępowania pooperacyjnego
- Nie planuj wizyty kontrolnej w placówce, w której miała miejsce operacja
- Alergia pokarmowa na składniki suplementu diety
- Nietolerancja diety doustnej, w tym fenyloketonurii
- Kobiety w ciąży
- Osoby z demencją
- Populacje wrażliwe (nieletni, więźniowie)
- Osoby pozbawione zdolności podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa suplementów diety
Pacjenci z tej grupy będą proszeni o codzienne spożywanie suplementu diety, oprócz standardowego odżywiania.
Pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe i terapie pooperacyjne zgodnie ze standardem opieki.
|
Suplement diety (Juven) będzie spożywany codziennie zgodnie z zaleceniami producenta.
|
Brak interwencji: Standardowa grupa żywieniowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe odżywianie zgodnie z zaleceniami dietetyka.
Pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe i terapie pooperacyjne zgodnie ze standardem opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Składu ciała
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana masy mięśniowej
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Rok
|
Zmiana siły chwytu dłoni mierzona ręcznym dynamometrem
|
Rok
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok
|
Powikłania medyczne i chirurgiczne po operacyjnym zespoleniu złamania, pacjent zwalidowany
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201805970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mięsak
-
AmgenRekrutacyjnyZaawansowane guzy lite | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) Mutacja pG12CStany Zjednoczone, Włochy, Tajwan, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Austria, Niemcy, Belgia, Japonia, Holandia, Republika Korei, Kanada
-
UNICANCERRekrutacyjnyChrzęstniakomięsaki | Mięsaki Ewinga | Kostniakomięsaki | Chondroma | CIC-Rearranged SarcomaFrancja
Badania kliniczne na Juven
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyChłoniak | Nieokreślony guz lity u dorosłych, specyficzny dla protokołu | Wyniszczenie | Zaburzenie limfoproliferacyjneStany Zjednoczone, Kanada
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Zakończony
-
Michael C WilleyOrthopaedic Trauma AssociationZakończonyUraz | Gojenie się ran | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemAbbottZakończonyOdleżynyStany Zjednoczone
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZłamania stawu biodrowegoStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyWyniszczenie | Zaawansowany rakStany Zjednoczone