Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i suplementacja kręgosłupa i guzów

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Iowa

Poprawa przedoperacyjnych badań przesiewowych i odżywiania pooperacyjnego u pacjentów z mięsakiem ortopedycznym i kręgosłupem: badanie pilotażowe

Projekt ten ma na celu ocenę możliwego do wdrożenia narzędzia przesiewowego i interwencji żywieniowych, które doprowadzą do poprawy jakości i bezpieczeństwa pacjentów. Cele tego badania pilotażowego są dwojakie:

Cel 1: ocena wartości prognostycznej niedożywienia i sarkopenii w celu identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem powikłań pooperacyjnych po planowych lub częściowo planowanych zabiegach ortopedycznych.

Cel 2: ocena korzyści klinicznych wynikających z pooperacyjnej doustnej suplementacji dostępnym w handlu suplementem diety, który zawiera warunkowo niezbędne aminokwasy rozgałęzione.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardami opieki nad urazami ortopedycznymi, w tym standardowym wsparciem żywieniowym w okresie przedoperacyjnym. Pacjenci przyjęci do naszego akademickiego ośrodka urazowego I stopnia ze złamaniami kręgosłupa i mięsakiem wymagającym rekonstrukcji kończyn zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w tym badaniu. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną włączeni prospektywnie w momencie przyjęcia. Uzyskamy odpowiednią historię medyczną pacjenta, standardowe laboratoria przedoperacyjne, obrazowanie radiograficzne i ocenę odżywienia w momencie przyjęcia. Pacjenci będą oceniani pod kątem obecności sarkopenii za pomocą ultrasonograficznych pomiarów mięśni szkieletowych, jak opisano wcześniej.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przez dietetyka klinicznego lub asystenta dietetyka w celu oceny stanu odżywienia w ramach standardowej opieki. Oprócz badań przesiewowych pod kątem sarkopenii i niedożywienia, ocenimy kliniczną korzyść z doustnej suplementacji żywieniowej niezbędnymi aminokwasami rozgałęzionymi w populacji pacjentów po urazach. Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do prospektywnego RCT w celu oceny suplementacji żywieniowej warunkowo niezbędnymi aminokwasami rozgałęzionymi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania standardowego wsparcia żywieniowego lub standardowego odżywiania plus doustnej suplementacji dostępnym na rynku suplementem diety zawierającym niezbędne aminokwasy rozgałęzione (Juven, Abbot Nutrition). Podobne kombinacje niezbędnych aminokwasów wykazywały wcześniej działanie ochronne przed zanikiem mięśni szkieletowych i powikłaniami medycznymi u unieruchomionych pacjentów w stanie krytycznym. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy od momentu przyjęcia w celu oceny wyników klinicznych. Nasze główne wskaźniki wyników obejmują zmiany masy mięśni szkieletowych, powikłania gojenia się ran,

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wskazany do chirurgii onkologicznej kręgosłupa lub ortopedycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Niemożność zastosowania się do zaleceń dotyczących postępowania pooperacyjnego
  • Nie planuj wizyty kontrolnej w placówce, w której miała miejsce operacja
  • Alergia pokarmowa na składniki suplementu diety
  • Nietolerancja diety doustnej, w tym fenyloketonurii
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby z demencją
  • Populacje wrażliwe (nieletni, więźniowie)
  • Osoby pozbawione zdolności podejmowania decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów diety
Pacjenci z tej grupy będą proszeni o codzienne spożywanie suplementu diety, oprócz standardowego odżywiania. Pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe i terapie pooperacyjne zgodnie ze standardem opieki.
Suplement diety (Juven) będzie spożywany codziennie zgodnie z zaleceniami producenta.
Brak interwencji: Standardowa grupa żywieniowa
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardowe odżywianie zgodnie z zaleceniami dietetyka. Pacjenci otrzymają leki przeciwbólowe i terapie pooperacyjne zgodnie ze standardem opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Rok
Zmiana masy mięśniowej
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: Rok
Zmiana siły chwytu dłoni mierzona ręcznym dynamometrem
Rok
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Rok
Powikłania medyczne i chirurgiczne po operacyjnym zespoleniu złamania, pacjent zwalidowany
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na Juven

3
Subskrybuj