Inteligentní sledování špičky jehly pomocí ultrazvukového zobrazování bloků bederního plexu
11. prosince 2018 aktualizováno: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
V designu randomizované kontrolované zkřížené studie budou ultrazvukem naváděné bloky lumbálního plexu prováděny s pomocí systému sledování špičky jehly (NTT) a bez něj.
Blokády budou provádět specialisté v anesteziologii s průměrnými zkušenostmi s technikami blokády periferních nervů (PNB) řízenou ultrazvukem.
Zapojí se 27 dobrovolníků.
Primárním cílem je prozkoumat vliv systému NTT na dobu výkonu jako měřítko pro zlepšení výkonu bloku.
Sekundárními cíli jsou účinky systému NTT na obratnost, charakteristiky blokády periferních nervů, subjektivní zkušenosti a výkon periferních bloků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
- Dobrovolníci, kteří dali informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- BMI < 18 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2
- Tělesná hmotnost > 95 kg
- Dobrovolníci, kteří při vyšetření nemohou spolupracovat
- Dobrovolníci, kteří nemluví nebo nerozumí norštině
- Dobrovolníci s neurologickým onemocněním, postižením nervů nebo cév
- Dobrovolníci se známou koagulopatií
- Dobrovolníci, kteří jsou alergičtí na lidokain nebo jiná lokální anestetika
- Léky podle uvážení vyšetřovatelů
- Dobrovolníci se souběžnou léčbou, která narušuje léčbu PNB
- Kožní onemocnění nebo infekce postihující povrch celého těla nebo v oblasti vyšetření
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru vyšetřovatelů dobrovolník neměl zúčastnit
- Subjekt se v průběhu studie účastní potenciálně matoucího hodnocení léku nebo zařízení
- Období těhotenství a kojení
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou a bezpečnou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní sledování špičky jehly
Systém sledování špičky jehly se používá při provádění ultrazvukově naváděné blokády lumbálního plexu.
|
Blokáda lumbálního plexu se provádí pomocí ultrazvukového navádění se sledováním špičky jehly.
|
|
JINÝ: Neaktivní sledování špičky jehly
Při provádění ultrazvukově naváděné blokády lumbálního plexu se nepoužívá žádný systém sledování špičky jehly.
|
Blokáda lumbálního plexu se provádí pomocí ultrazvukového navádění bez sledování špičky jehly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba výkonu
Časové okno: Během procedury blokády periferních nervů
|
Doba výkonu je definována jako doba od zavedení blokové jehly (propíchnutí kůže) do dokončení injekce lokálního anestetika (LA)
|
Během procedury blokády periferních nervů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdálenost ujetá jehlovou rukou
Časové okno: Během procedury blokády periferních nervů
|
Měřeno pohybovou analýzou od vložení blokové jehly (propíchnutí kůže) až po dokončení injekce LA
|
Během procedury blokády periferních nervů
|
|
Vzdálenost ujetá rukou sondy
Časové okno: Během procedury blokády periferních nervů
|
Měřeno pohybovou analýzou od vložení blokové jehly (propíchnutí kůže) až po dokončení injekce LA
|
Během procedury blokády periferních nervů
|
|
Počet zamýšlených pohybů (jehlová ruka)
Časové okno: Během procedury blokády periferních nervů
|
Měřeno pohybovou analýzou od vložení blokové jehly (propíchnutí kůže) až po dokončení injekce LA
|
Během procedury blokády periferních nervů
|
|
Počet zamýšlených pohybů (ručka sondy)
Časové okno: Během procedury blokády periferních nervů
|
Měřeno pohybovou analýzou od vložení blokové jehly (propíchnutí kůže) až po dokončení injekce LA
|
Během procedury blokády periferních nervů
|
|
Blokovat úspěch
Časové okno: 30 minut po proceduře blokády periferních nervů
|
Senzorická blokáda je definována jako úspěšná, když dojde k analgezii (žádný pocit dotyku) nebo anestezii (vůbec žádný pocit) zahrnující všech pět nervů distálně od lokte.
|
30 minut po proceduře blokády periferních nervů
|
|
Blokovat čas začátku
Časové okno: Do 30 minut po proceduře blokády periferních nervů
|
Čas nástupu bloku je definován jako čas mezi koncem injekce LA a vyvinutím úspěšného senzorického bloku
|
Do 30 minut po proceduře blokády periferních nervů
|
|
Trvání bloku
Časové okno: Do 240 minut po proceduře blokády periferních nervů
|
Trvání bloku je doba od konce injekce LA do zotavení alespoň jednoho z nervů zapojených do senzorického bloku
|
Do 240 minut po proceduře blokády periferních nervů
|
|
Kvantifikovaný diskomfort při výkonu bloku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku blokády periferních nervů
|
Účastníci jsou dotázáni na nepohodlí během blokové procedury pomocí číselné hodnotící stupnice (rozsah stupnice 0 - 10; 0 = žádné nepohodlí; 10 = nejhorší představitelné nepohodlí)
|
Bezprostředně po zákroku blokády periferních nervů
|
|
Důvěra v úspěch bloku
Časové okno: Bezprostředně po zákroku blokády periferních nervů
|
Anesteziolog je dotázán, zda očekává, že blokáda bude úspěšná, pomocí číselné hodnotící stupnice (rozsah stupnice 0 - 10; 0 = úspěch bloku nepravděpodobný; 10 = úspěch bloku velmi pravděpodobný)
|
Bezprostředně po zákroku blokády periferních nervů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
26. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018/1100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .