Intelligens tűhegykövetés ultrahangos képalkotással ágyéki plexus blokkokhoz
2018. december 11. frissítette: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
Egy randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálati tervben az ultrahanggal vezérelt lumbális plexus blokkokat tűhegykövető (NTT) rendszerrel és anélkül is elvégzik.
Az ultrahangvezérelt perifériás idegblokk (PNB) technikákban átlagos tapasztalattal rendelkező aneszteziológiai szakemberek végzik a blokkolást.
27 önkéntes vesz részt.
Az elsődleges cél az NTT rendszer teljesítményidőre gyakorolt hatásának vizsgálata, mint a blokkteljesítmény javításának mértéke.
A másodlagos célkitűzések az NTT rendszer hatásai a kézügyességre, a perifériás idegblokk jellemzőire, a szubjektív tapasztalatokra és a perifériás blokk teljesítményére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota 1 vagy 2
- Önkéntesek, akik tájékozott írásbeli beleegyezést adtak
Kizárási kritériumok:
- BMI < 18 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2
- Testtömeg > 95 kg
- Önkéntesek, akik nem tudnak együttműködni a vizsgálat során
- Önkéntesek, akik nem beszélnek vagy értenek norvég nyelven
- Neurológiai betegségben, ideg- vagy érrendszeri károsodásban szenvedő önkéntesek
- Önkéntesek ismert koagulopátiában
- Önkéntesek, akik allergiásak a lidokainra vagy más helyi érzéstelenítő szerre
- Gyógyszerek a nyomozó döntése szerint
- Önkéntesek, akik egyidejűleg olyan orvosi kezeléseket kapnak, amelyek megzavarják a PNB-kezelést
- Az egész testfelületet vagy a vizsgált területen belüli bőrbetegség vagy fertőzés
- Bármilyen ok, ami miatt a nyomozók véleménye szerint az önkéntes nem vehet részt
- Az alany a vizsgálat során részt vesz egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
- Terhesség és szoptatás időszaka
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony és biztonságos fogamzásgátlási módszert
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Aktív tűhegykövetés
Tűhegy-követő rendszert használnak ultrahanggal vezérelt lumbális plexus blokk végrehajtása során.
|
A plexus lumbális blokkját ultrahangos irányítással végezzük, tűhegy követéssel.
|
|
EGYÉB: Inaktív tűhegy követés
Ultrahanggal vezérelt lumbális plexus blokk végrehajtása során nem használnak tűhegykövető rendszert.
|
A plexus lumbális blokkját ultrahangos irányítással végezzük, tűhegy követése nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítmény ideje
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során
|
A teljesítmény időtartama a blokk tű beszúrásától (bőrszúrás) a helyi érzéstelenítő (LA) injekció befejezéséig eltelt idő.
|
Perifériás idegblokk eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűző kézzel megtett távolság
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során
|
Mozgásanalízissel mérve a blokktű beszúrásától (bőrszúrás) az LA injekció befejezéséig
|
Perifériás idegblokk eljárás során
|
|
A szondával megtett távolság
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során
|
Mozgásanalízissel mérve a blokktű beszúrásától (bőrszúrás) az LA injekció befejezéséig
|
Perifériás idegblokk eljárás során
|
|
A tervezett mozdulatok száma (tűző kéz)
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során
|
Mozgásanalízissel mérve a blokktű beszúrásától (bőrszúrás) az LA injekció befejezéséig
|
Perifériás idegblokk eljárás során
|
|
A tervezett mozgások száma (szonda kéz)
Időkeret: Perifériás idegblokk eljárás során
|
Mozgásanalízissel mérve a blokktű beszúrásától (bőrszúrás) az LA injekció befejezéséig
|
Perifériás idegblokk eljárás során
|
|
Blokkolja a sikert
Időkeret: 30 perccel a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
Az érzékszervi blokk akkor tekinthető sikeresnek, ha fájdalomcsillapítás (nincs tapintásérzékelés) vagy érzéstelenítés (egyáltalán nincs érzés), amely a könyöktől távolabbi mind az öt ideget érinti.
|
30 perccel a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
|
A kezdeti idő blokkolása
Időkeret: 30 percen belül a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
A blokkolás kezdeti ideje az LA injekció vége és a sikeres szenzoros blokk kialakulása közötti idő
|
30 percen belül a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
|
Blokkolás időtartama
Időkeret: 240 percen belül a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
A blokk időtartama az az idő az LA injekció végétől addig, amíg a szenzoros blokkban részt vevő idegek közül legalább egy helyreáll.
|
240 percen belül a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
|
Számszerűsített kényelmetlenség a blokkteljesítmény során
Időkeret: Közvetlenül a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
A résztvevőket numerikus értékelési skála segítségével kérdezzük a blokkolási eljárás során tapasztalt kényelmetlenségről (skála 0-10; 0 = nincs kellemetlen érzés; 10 = az elképzelhető legrosszabb kényelmetlenség)
|
Közvetlenül a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
|
Bizalom a blokk sikerében
Időkeret: Közvetlenül a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
Az aneszteziológust megkérdezik, hogy elvárja-e a blokk sikerességét egy numerikus értékelési skála használatával (skála 0-10; 0 = a blokk sikeressége nem valószínű; 10 = a blokk sikeressége nagyon valószínű)
|
Közvetlenül a perifériás idegblokk beavatkozása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. október 8.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. október 26.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/1100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .