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Intelligente Nadelspitzenverfolgung mit Ultraschallbildgebung für lumbale Plexusblockaden

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
In einem randomisierten, kontrollierten Crossover-Studiendesign werden ultraschallgesteuerte Lumbalplexusblockaden mit und ohne Hilfe eines Needle-Tip-Tracking (NTT)-Systems durchgeführt. Die Blockaden werden von Fachärzten für Anästhesiologie mit durchschnittlicher Erfahrung in ultraschallgesteuerten Techniken der peripheren Nervenblockade (PNB) durchgeführt. 27 Freiwillige werden einbezogen. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkung des NTT-Systems auf die Leistungszeit als Maß für eine verbesserte Blockleistung zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die Wirkungen des NTT-Systems auf die Geschicklichkeit, die Eigenschaften der peripheren Nervenblockade, das subjektive Erleben und die Leistung der peripheren Blockade.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status 1 oder 2 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Freiwillige, die eine informierte schriftliche Zustimmung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • BMI < 18 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2
  • Körpergewicht > 95 kg
  • Freiwillige, die während der Prüfung nicht kooperieren können
  • Freiwillige, die kein Norwegisch sprechen oder verstehen
  • Freiwillige mit neurologischen Erkrankungen, Nerven- oder Gefäßbeeinträchtigungen
  • Freiwillige mit bekannter Koagulopathie
  • Freiwillige, die allergisch gegen Lidocain oder andere Lokalanästhetika sind
  • Medikamente nach Ermessen des Ermittlers
  • Freiwillige mit begleitenden medizinischen Behandlungen, die die PNB-Behandlung beeinträchtigen
  • Hautkrankheit oder Infektion, die die gesamte Körperoberfläche oder im Untersuchungsbereich betrifft
  • Irgendein Grund, warum der Freiwillige nach Meinung der Ermittler nicht teilnehmen sollte
  • Das Subjekt nimmt im Verlauf der Studie an einer möglicherweise verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teil
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame und sichere Methode zur Empfängnisverhütung anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aktive Nadelspitzenverfolgung
Bei der Durchführung einer ultraschallgeführten Plexus-Lumbal-Blockade wird ein Nadelspitzen-Tracking-System verwendet.
Verfahren: Lumbalplexusblock mit NTT
Eine lumbale Plexusblockade wird unter Ultraschallführung mit Nadelspitzenverfolgung durchgeführt.
ANDERE: Inaktives Nadelspitzen-Tracking
Bei der Durchführung einer ultraschallgeführten Lumbalplexusblockade wird kein Nadelspitzenverfolgungssystem verwendet.
Verfahren: Lumbalplexusblock ohne NTT
Eine lumbale Plexusblockade wird unter Ultraschallführung ohne Nadelspitzenverfolgung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungszeit
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
Die Leistungszeit ist definiert als die Zeit vom Einstechen der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der Injektion des Lokalanästhetikums (LA).
Während einer peripheren Nervenblockade

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von der Nadelnadel zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
Gemessen durch Bewegungsanalyse vom Einstich der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der LA-Injektion
Während einer peripheren Nervenblockade
Von der Sondenhand zurückgelegte Strecke
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
Gemessen durch Bewegungsanalyse vom Einstich der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der LA-Injektion
Während einer peripheren Nervenblockade
Anzahl beabsichtigter Bewegungen (nadelnde Hand)
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
Gemessen durch Bewegungsanalyse vom Einstich der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der LA-Injektion
Während einer peripheren Nervenblockade
Anzahl beabsichtigter Bewegungen (Sondenhand)
Zeitfenster: Während einer peripheren Nervenblockade
Gemessen durch Bewegungsanalyse vom Einstich der Blocknadel (Hautpunktion) bis zum Abschluss der LA-Injektion
Während einer peripheren Nervenblockade
Blockieren Sie den Erfolg
Zeitfenster: 30 Minuten nach der peripheren Nervenblockade
Eine sensorische Blockade wird als erfolgreich definiert, wenn eine Analgesie (keine Berührungsempfindung) oder eine Anästhesie (überhaupt keine Empfindung) vorliegt, die alle fünf Nerven distal des Ellbogens betrifft
30 Minuten nach der peripheren Nervenblockade
Beginnzeit blockieren
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der peripheren Nervenblockade
Die Blockierungszeit ist definiert als die Zeit zwischen dem Ende der LA-Injektion und der Entwicklung einer erfolgreichen sensorischen Blockierung
Innerhalb von 30 Minuten nach der peripheren Nervenblockade
Sperrdauer
Zeitfenster: Innerhalb von 240 Minuten nach peripherer Nervenblockade
Die Blockierungsdauer ist die Zeit vom Ende der LA-Injektion bis sich mindestens einer der an der sensorischen Blockade beteiligten Nerven erholt hat
Innerhalb von 240 Minuten nach peripherer Nervenblockade
Quantifiziertes Unbehagen während der Blockleistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer peripheren Nervenblockade
Die Teilnehmer werden während des Blockverfahrens anhand einer numerischen Bewertungsskala (Skalenbereich 0 - 10; 0 = keine Beschwerden; 10 = schlimmste vorstellbare Beschwerden) nach Beschwerden gefragt.
Unmittelbar nach einer peripheren Nervenblockade
Vertrauen in den Blockerfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer peripheren Nervenblockade
Der Anästhesist wird anhand einer numerischen Bewertungsskala gefragt, ob er einen Erfolg der Blockade erwartet (Skalenbereich 0 - 10; 0 = Blockerfolg unwahrscheinlich; 10 = Blockerfolg sehr wahrscheinlich)
Unmittelbar nach einer peripheren Nervenblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Mitarbeiter

B. Braun Melsungen AG
Philips Medical Systems

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/1100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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