Tracciamento intelligente della punta dell'ago utilizzando l'imaging a ultrasuoni per i blocchi del plesso lombare
11 dicembre 2018 aggiornato da: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
In un disegno di studio crossover controllato randomizzato, i blocchi del plesso lombare guidati da ultrasuoni verranno eseguiti con e senza l'ausilio di un sistema di tracciamento della punta dell'ago (NTT).
Specialisti in anestesiologia con media esperienza nelle tecniche di blocco dei nervi periferici guidati da ultrasuoni (PNB) eseguiranno i blocchi.
Saranno inclusi 27 volontari.
L'obiettivo principale è studiare l'effetto del sistema NTT sul tempo di prestazione, come misura per migliorare le prestazioni del blocco.
Gli obiettivi secondari sono gli effetti del sistema NTT sulla destrezza, le caratteristiche del blocco dei nervi periferici, l'esperienza soggettiva e le prestazioni del blocco periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0424
- Oslo University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Volontari che hanno dato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- IMC < 18 kg/m2
- IMC > 35 kg/m2
- Peso corporeo > 95 kg
- Volontari che non possono collaborare durante l'esame
- Volontari che non parlano o non capiscono la lingua norvegese
- Volontari con malattie neurologiche, compromissione nervosa o vascolare
- Volontari con coagulopatia nota
- Volontari allergici alla lidocaina o ad altri agenti anestetici locali
- Farmaci a discrezione degli investigatori
- Volontari con trattamenti medici concomitanti che interferiscono con il trattamento PNB
- Malattia della pelle o infezione che colpisce la superficie di tutto il corpo o all'interno dell'area di esame
- Qualsiasi motivo per cui, a parere degli inquirenti, il volontario non dovrebbe partecipare
- - Il soggetto partecipa a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti durante il corso dello studio
- Periodo di gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile che non utilizzano un metodo efficace e sicuro per il controllo delle nascite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tracciamento attivo della punta dell'ago
Un sistema di tracciamento della punta dell'ago viene utilizzato quando si esegue un blocco del plesso lombare guidato da ultrasuoni.
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Un blocco del plesso lombare viene eseguito utilizzando la guida ecografica con tracciamento della punta dell'ago.
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ALTRO: Tracciamento della punta dell'ago inattivo
Nessun sistema di tracciamento della punta dell'ago viene utilizzato durante l'esecuzione di un blocco del plesso lombare guidato da ultrasuoni.
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Un blocco del plesso lombare viene eseguito utilizzando la guida ecografica senza tracciamento della punta dell'ago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di prestazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Il tempo di prestazione è definito come il tempo dall'inserimento dell'ago a blocco (puntura cutanea) fino al termine dell'iniezione di anestetico locale (LA)
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Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Distanza percorsa dalla mano che punge
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Misurato dall'analisi del movimento dall'inserimento dell'ago di blocco (puntura cutanea) fino alla fine dell'iniezione LA
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Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Distanza percorsa dalla mano della sonda
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Misurato dall'analisi del movimento dall'inserimento dell'ago di blocco (puntura cutanea) fino alla fine dell'iniezione LA
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Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Numero di movimenti previsti (mano dell'ago)
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Misurato dall'analisi del movimento dall'inserimento dell'ago di blocco (puntura cutanea) fino alla fine dell'iniezione LA
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Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Numero di movimenti previsti (mano della sonda)
Lasso di tempo: Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Misurato dall'analisi del movimento dall'inserimento dell'ago di blocco (puntura cutanea) fino alla fine dell'iniezione LA
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Durante la procedura di blocco dei nervi periferici
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Blocca il successo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la procedura di blocco dei nervi periferici
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Un blocco sensoriale è definito come riuscito quando c'è analgesia (nessuna sensazione al tatto) o anestesia (nessuna sensazione) che coinvolge tutti e cinque i nervi distali al gomito
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30 minuti dopo la procedura di blocco dei nervi periferici
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Tempo di insorgenza del blocco
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla procedura di blocco dei nervi periferici
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Il tempo di insorgenza del blocco è definito come il tempo che intercorre tra la fine dell'iniezione LA e lo sviluppo di un blocco sensoriale riuscito
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Entro 30 minuti dalla procedura di blocco dei nervi periferici
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Durata del blocco
Lasso di tempo: Entro 240 minuti dalla procedura di blocco dei nervi periferici
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La durata del blocco è il tempo dalla fine dell'iniezione LA fino a quando almeno uno dei nervi coinvolti nel blocco sensoriale si è ripreso
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Entro 240 minuti dalla procedura di blocco dei nervi periferici
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Disagio quantificato durante l'esecuzione del blocco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di blocco dei nervi periferici
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Ai partecipanti viene chiesto del disagio durante la procedura di blocco utilizzando una scala di valutazione numerica (intervallo di scala 0 - 10; 0 = nessun disagio; 10 = peggior disagio immaginabile)
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Immediatamente dopo la procedura di blocco dei nervi periferici
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Fiducia nel successo del blocco
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di blocco dei nervi periferici
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All'anestesista viene chiesto se si aspetta che il blocco abbia successo utilizzando una scala di valutazione numerica (intervallo di scala 0 - 10; 0 = successo del blocco improbabile; 10 = successo del blocco molto probabile)
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Immediatamente dopo la procedura di blocco dei nervi periferici
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
26 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 dicembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/1100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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