Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne śledzenie końcówki igły za pomocą obrazowania ultradźwiękowego w blokadach splotu lędźwiowego

11 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
W randomizowanym, kontrolowanym projekcie krzyżowym, blokady splotu lędźwiowego pod kontrolą USG będą wykonywane z pomocą i bez pomocy systemu śledzenia końcówki igły (NTT). Blokady będą wykonywać specjaliści anestezjologii ze średnim doświadczeniem w technikach blokowania nerwów obwodowych (PNB) pod kontrolą USG. Zatrudnionych zostanie 27 wolontariuszy. Głównym celem jest zbadanie wpływu systemu NTT na czas wykonania, jako miary poprawy wydajności bloku. Drugorzędnymi celami są wpływ systemu NTT na zręczność, charakterystykę blokady nerwów obwodowych, subiektywne wrażenia i skuteczność blokady obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Oslo University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2
  • Wolontariusze, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • BMI < 18kg/m2
  • BMI > 35kg/m2
  • Masa ciała > 95 kg
  • Ochotnicy, którzy nie mogą współpracować podczas badania
  • Wolontariusze, którzy nie mówią lub nie rozumieją języka norweskiego
  • Wolontariusze z chorobami neurologicznymi, zaburzeniami nerwów lub naczyń
  • Ochotnicy ze znaną koagulopatią
  • Ochotnicy uczuleni na lidokainę lub inne miejscowe środki znieczulające
  • Leki według uznania badacza
  • Ochotnicy z towarzyszącymi zabiegami medycznymi zakłócającymi leczenie PNB
  • Choroba skóry lub infekcja obejmująca powierzchnię całego ciała lub w obszarze badania
  • Jakikolwiek powód, dla którego w opinii badaczy wolontariusz nie powinien brać udziału
  • Uczestnik uczestniczy w potencjalnie zakłócającej próbie leku lub urządzenia w trakcie badania
  • Okres ciąży i laktacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej i bezpiecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Aktywne śledzenie końcówki igły
System śledzenia końcówki igły jest używany podczas wykonywania blokady splotu lędźwiowego pod kontrolą USG.
Procedura: Blokada splotu lędźwiowego za pomocą NTT
Blokadę splotu lędźwiowego wykonuje się pod kontrolą ultrasonografii ze śledzeniem końcówki igły.
INNY: Nieaktywne śledzenie końcówki igły
Podczas wykonywania blokady splotu lędźwiowego pod kontrolą USG nie stosuje się systemu śledzenia końcówki igły.
Procedura: Blokada splotu lędźwiowego bez NTT
Blokadę splotu lędźwiowego wykonuje się pod kontrolą USG bez śledzenia końcówki igły.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas występu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
Czas wykonania określa się jako czas od wkłucia igły blokującej (nakłucia skóry) do zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo (LA)
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystans przebyty przez igłę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
Mierzone na podstawie analizy ruchu od wprowadzenia igły blokującej (nakłucie skóry) do zakończenia wstrzyknięcia LA
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
Odległość przebyta przez sondę
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
Mierzone na podstawie analizy ruchu od wprowadzenia igły blokującej (nakłucie skóry) do zakończenia wstrzyknięcia LA
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
Liczba zamierzonych ruchów (ręka nakłuwająca)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
Mierzone na podstawie analizy ruchu od wprowadzenia igły blokującej (nakłucie skóry) do zakończenia wstrzyknięcia LA
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
Liczba zamierzonych ruchów (ręka sondy)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
Mierzone na podstawie analizy ruchu od wprowadzenia igły blokującej (nakłucie skóry) do zakończenia wstrzyknięcia LA
Podczas zabiegu blokady nerwów obwodowych
Zablokuj sukces
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
Blokada czuciowa jest definiowana jako skuteczna, gdy występuje znieczulenie (brak czucia dotyku) lub znieczulenie (całkowity brak czucia) obejmujące wszystkie pięć nerwów znajdujących się dystalnie od łokcia
30 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
Czas rozpoczęcia bloku
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
Czas wystąpienia bloku definiuje się jako czas między zakończeniem wstrzyknięcia LA a wystąpieniem udanej blokady czuciowej
W ciągu 30 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: W ciągu 240 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
Czas trwania blokady to czas od zakończenia wstrzyknięcia LA do powrotu do zdrowia co najmniej jednego z nerwów zaangażowanych w blokadę czuciową
W ciągu 240 minut po zabiegu blokady nerwów obwodowych
Ilościowy dyskomfort podczas wykonywania bloku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwów obwodowych
Badani pytani są o dyskomfort podczas zabiegu blokady za pomocą numerycznej skali ocen (zakres skali 0 – 10; 0 = brak dyskomfortu; 10 = najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić)
Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwów obwodowych
Zaufanie do sukcesu bloku
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwów obwodowych
Anestezjolog jest pytany, czy spodziewa się, że blokada się powiedzie, używając numerycznej skali ocen (zakres skali 0 - 10; 0 = blokada mało prawdopodobna; 10 = blokada bardzo prawdopodobna)
Bezpośrednio po zabiegu blokady nerwów obwodowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

B. Braun Melsungen AG
Philips Medical Systems

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/1100

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok nerwowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj