Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelligente naaldtip-tracking met behulp van echografie voor lumbale plexusblokken

11 december 2018 bijgewerkt door: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
In een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studieopzet zullen echogeleide lumbale plexusblokkades worden uitgevoerd met en zonder de hulp van een naaldtipvolgsysteem (NTT). Specialisten in anesthesiologie met gemiddelde ervaring in echogeleide perifere zenuwblokkades (PNB) technieken zullen de blokkades uitvoeren. Er zullen 27 vrijwilligers worden opgenomen. Het primaire doel is om het effect van het NTT-systeem op de uitvoeringstijd te onderzoeken, als maatstaf voor verbeterde blokprestaties. Secundaire doelstellingen zijn de effecten van het NTT-systeem op behendigheid, kenmerken van perifere zenuwblokkades, subjectieve ervaring en prestatie van perifere blokkades.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 of 2
  • Vrijwilligers die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • BMI < 18 kg/m2
  • BMI > 35 kg/m2
  • Lichaamsgewicht > 95 kg
  • Vrijwilligers die niet kunnen meewerken aan het onderzoek
  • Vrijwilligers die de Noorse taal niet spreken of verstaan
  • Vrijwilligers met neurologische aandoeningen, zenuw- of vasculaire stoornissen
  • Vrijwilligers met bekende coagulopathie
  • Vrijwilligers die allergisch zijn voor lidocaïne of andere lokale anesthetica
  • Medicijnen naar goeddunken van de onderzoeker
  • Vrijwilligers met bijkomende medische behandelingen die de PNB-behandeling verstoren
  • Huidziekte of infectie die het gehele lichaamsoppervlak of binnen het onderzoeksgebied aantast
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoekers, de vrijwilliger niet zou moeten deelnemen
  • Proefpersoon neemt in de loop van het onderzoek deel aan een mogelijk verstorend medicijn- of apparaatonderzoek
  • Zwangerschap en lactatieperiode
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve en veilige methode voor anticonceptie gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Actieve naaldtip-tracking
Een volgsysteem voor de naaldpunt wordt gebruikt bij het uitvoeren van een echogeleide lumbale plexusblokkade.
Procedure: Lumbale plexusblokkade met behulp van NTT
Een lumbale plexusblokkade wordt uitgevoerd met behulp van ultrasone begeleiding met tracking van de naaldpunt.
ANDER: Inactieve naaldpunt volgen
Er wordt geen systeem voor het volgen van de naaldpunt gebruikt bij het uitvoeren van een echogeleide lumbale plexusblokkade.
Procedure: Lumbale plexusblokkade zonder NTT
Een lumbale plexusblokkade wordt uitgevoerd met behulp van ultrasone begeleiding zonder het volgen van de naaldpunt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie tijd
Tijdsspanne: Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure
Prestatietijd wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de bloknaald (huidpunctie) tot het beëindigen van de injectie met lokaal anestheticum (LA).
Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afstand afgelegd door naaldhand
Tijdsspanne: Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure
Gemeten door bewegingsanalyse vanaf het inbrengen van de bloknaald (huidpunctie) tot het beëindigen van de LA-injectie
Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure
Afstand afgelegd door sondehand
Tijdsspanne: Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure
Gemeten door bewegingsanalyse vanaf het inbrengen van de bloknaald (huidpunctie) tot het beëindigen van de LA-injectie
Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure
Aantal beoogde bewegingen (needling hand)
Tijdsspanne: Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure
Gemeten door bewegingsanalyse vanaf het inbrengen van de bloknaald (huidpunctie) tot het beëindigen van de LA-injectie
Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure
Aantal beoogde bewegingen (sondehand)
Tijdsspanne: Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure
Gemeten door bewegingsanalyse vanaf het inbrengen van de bloknaald (huidpunctie) tot het beëindigen van de LA-injectie
Tijdens perifere zenuwblokkadeprocedure
Succes blokkeren
Tijdsspanne: 30 minuten na perifere zenuwblokkadeprocedure
Een sensorische blokkade wordt als succesvol gedefinieerd wanneer er sprake is van analgesie (geen gevoel voor aanraking) of anesthesie (helemaal geen gevoel) waarbij alle vijf de zenuwen distaal van de elleboog betrokken zijn
30 minuten na perifere zenuwblokkadeprocedure
Starttijd blokkeren
Tijdsspanne: Binnen 30 minuten na perifere zenuwblokkadeprocedure
De aanvangstijd van het blok wordt gedefinieerd als de tijd tussen het einde van de LA-injectie en de ontwikkeling van een succesvolle sensorische blokkade
Binnen 30 minuten na perifere zenuwblokkadeprocedure
Blokduur
Tijdsspanne: Binnen 240 minuten na perifere zenuwblokkadeprocedure
Blokduur is de tijd vanaf het einde van de LA-injectie totdat ten minste één van de zenuwen die betrokken zijn bij de sensorische blokkade is hersteld
Binnen 240 minuten na perifere zenuwblokkadeprocedure
Gekwantificeerd ongemak tijdens blokprestaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na perifere zenuwblokkadeprocedure
De deelnemers wordt gevraagd naar ongemak tijdens de blokkadeprocedure met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (schaalbereik 0 - 10; 0 = geen ongemak; 10 = ergst denkbaar ongemak)
Onmiddellijk na perifere zenuwblokkadeprocedure
Vertrouwen in bloksucces
Tijdsspanne: Onmiddellijk na perifere zenuwblokkadeprocedure
De anesthesioloog wordt gevraagd of hij verwacht dat de blokkade succesvol zal zijn met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (schaalbereik 0 - 10; 0 = blok succes onwaarschijnlijk; 10 = blok succes zeer waarschijnlijk)
Onmiddellijk na perifere zenuwblokkadeprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

B. Braun Melsungen AG
Philips Medical Systems

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/1100

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenuw blok

Klinische onderzoeken op Lumbale plexusblokkade met behulp van NTT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren