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요추 신경총 차단을 위한 초음파 영상을 사용한 지능형 바늘 끝 추적

2018년 12월 11일 업데이트: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
무작위 제어 교차 연구 설계에서 초음파 유도 요추 신경총 블록은 바늘 끝 추적(NTT) 시스템의 도움을 받거나 받지 않고 수행됩니다. 초음파 유도 말초 신경 차단(PNB) 기술에 평균적인 경험을 가진 마취과 전문의가 블록을 수행합니다. 27명의 자원봉사자가 포함될 것입니다. 주요 목표는 향상된 블록 성능을 측정하기 위해 NTT 시스템이 성능 시간에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 두 번째 목표는 민첩성, 말초 신경 차단 특성, 주관적 경험 및 말초 차단 성능에 대한 NTT 시스템의 효과입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Oslo University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 자원봉사자

제외 기준:

  • BMI < 18kg/m2
  • BMI > 35kg/m2
  • 체중 > 95kg
  • 검사 중 협력할 수 없는 지원자
  • 노르웨이어를 말하거나 이해하지 못하는 자원봉사자
  • 신경계 질환, 신경 또는 혈관 장애가 있는 자원봉사자
  • 알려진 응고병증이 있는 지원자
  • 리도카인 또는 기타 국소 마취제에 알레르기가 있는 지원자
  • 수사관의 재량에 따른 약물
  • PNB 치료를 방해하는 동시 치료를 받는 자원봉사자
  • 전신 표면 또는 검사 부위에 영향을 미치는 피부 질환 또는 감염
  • 조사관의 의견에 따라 지원자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
  • 피험자는 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 참여합니다.
  • 임신과 수유 기간
  • 피임에 효과적이고 안전한 방법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 바늘 끝 추적
초음파 유도 요추 신경총 차단을 수행할 때 바늘 끝 추적 시스템이 사용됩니다.
절차: NTT를 이용한 요추 신경총 차단
요추 신경총 차단은 바늘 끝 추적과 함께 초음파 안내를 사용하여 수행됩니다.
다른: 비활성 바늘 끝 추적
초음파 유도 요추 신경총 차단을 수행할 때 바늘 끝 추적 시스템이 사용되지 않습니다.
절차: NTT가 없는 요추 신경총 블록
요추 신경총 차단은 바늘 끝 추적 없이 초음파 유도를 사용하여 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공연 시간
기간: 말초 신경 차단 시술 시
수행 시간은 블록바늘 삽입(피부 천자)부터 국소마취(LA) 주입 완료까지의 시간으로 정의
말초 신경 차단 시술 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자침 손으로 이동한 거리
기간: 말초 신경 차단 시술 시
블록바늘 삽입(피부천자)부터 LA주사 종료까지 동작분석으로 측정
말초 신경 차단 시술 시
프로브 손으로 이동한 거리
기간: 말초 신경 차단 시술 시
블록바늘 삽입(피부천자)부터 LA주사 종료까지 동작분석으로 측정
말초 신경 차단 시술 시
의도된 움직임의 수(자침 손)
기간: 말초 신경 차단 시술 시
블록바늘 삽입(피부천자)부터 LA주사 종료까지 동작분석으로 측정
말초 신경 차단 시술 시
의도된 움직임의 수(프로브 손)
기간: 말초 신경 차단 시술 시
블록바늘 삽입(피부천자)부터 LA주사 종료까지 동작분석으로 측정
말초 신경 차단 시술 시
차단 성공
기간: 말초 신경 차단 시술 후 30분
감각 차단은 팔꿈치 원위부 5개 신경 모두를 포함하는 무통증(촉각에 대한 감각 없음) 또는 마취(전혀 감각 없음)가 있을 때 성공적인 것으로 정의됩니다.
말초 신경 차단 시술 후 30분
차단 시작 시간
기간: 말초신경 차단술 후 30분 이내
블록 시작 시간은 LA 주입 종료와 성공적인 감각 블록 개발 사이의 시간으로 정의됩니다.
말초신경 차단술 후 30분 이내
차단 기간
기간: 말초신경 차단술 후 240분 이내
차단 기간은 LA 주사가 끝난 후 감각 차단에 관련된 신경 중 적어도 하나가 회복될 때까지의 시간입니다.
말초신경 차단술 후 240분 이내
블록 수행 중 수치화된 불편함
기간: 말초신경차단 시술 직후
참여자들은 숫자 등급 척도(척도 범위 0 - 10, 0 = 불편함 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 불편함)를 사용하여 차단 절차 중 불편함에 대해 질문을 받습니다.
말초신경차단 시술 직후
블록 성공에 대한 확신
기간: 말초신경차단 시술 직후
마취의는 숫자 등급 척도(척도 범위 0 - 10, 0 = 차단 성공 가능성 없음, 10 = 차단 성공 가능성 매우 높음)를 사용하여 차단이 성공할 것으로 예상하는지 질문합니다.
말초신경차단 시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

협력자

B. Braun Melsungen AG
Philips Medical Systems

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018/1100

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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