Intelligent sporing af nålespidser ved hjælp af ultralydsbilleddannelse til lumbale plexusblokke
11. december 2018 opdateret af: Axel Rudolf Sauter, Oslo University Hospital
I et randomiseret kontrolleret crossover-studiedesign vil ultralydsstyrede lumbal plexus-blokke blive udført med og uden hjælp af et nålespidssporingssystem (NTT).
Specialister i anæstesiologi med gennemsnitlig erfaring i ultralydsguidede perifer nerveblok (PNB) teknikker vil udføre blokeringerne.
27 frivillige vil blive inkluderet.
Det primære formål er at undersøge effekten af NTT-systemet på ydeevnetiden, som et mål for forbedret blokydelse.
Sekundære mål er virkningerne af NTT-systemet på fingerfærdighed, perifere nerveblokkarakteristika, subjektiv oplevelse og perifer blokydeevne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2
- Frivillige, der har givet informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- BMI < 18 kg/m2
- BMI > 35 kg/m2
- Kropsvægt > 95 kg
- Frivillige, der ikke kan samarbejde under eksamen
- Frivillige, der ikke taler eller forstår norsk sprog
- Frivillige med neurologisk sygdom, nerve- eller vaskulær svækkelse
- Frivillige med kendt koagulopati
- Frivillige, der er allergiske over for lidokain eller andre lokalbedøvelsesmidler
- Medicin efter efterforskernes skøn
- Frivillige med samtidige medicinske behandlinger, der forstyrrer PNB-behandling
- Hudsygdom eller infektion, der påvirker hele kroppens overflade eller inden for undersøgelsesområdet
- Enhver grund til, at den frivillige efter efterforskernes mening ikke skulle deltage
- Forsøgspersonen deltager i et potentielt forvirrende lægemiddel- eller udstyrsforsøg i løbet af undersøgelsen
- Graviditet og amningsperiode
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en effektiv og sikker metode til prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aktiv sporing af nålespidser
Et sporingssystem for nålespidser bruges, når der udføres en ultralydsstyret lumbal plexusblok.
|
En lumbal plexusblokering udføres ved hjælp af ultralydsvejledning med sporing af nålespids.
|
|
ANDET: Inaktiv sporing af nålespids
Der bruges ikke noget sporingssystem for nålespidser, når der udføres en ultralydsstyret lumbal plexusblok.
|
En lumbal plexusblokering udføres ved hjælp af ultralydsvejledning uden nålespidssporing.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationstid
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
Ydeevnetid er defineret som tiden fra indsættelse af bloknålen (hudpunktur) til afsluttet lokalbedøvelse (LA) injektion
|
Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afstand tilbagelagt med nålehånd
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
Målt ved bevægelsesanalyse fra indsættelse af bloknålen (hudpunktur) til afsluttet LA-injektion
|
Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
|
Afstand tilbagelagt med sondehånd
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
Målt ved bevægelsesanalyse fra indsættelse af bloknålen (hudpunktur) til afsluttet LA-injektion
|
Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
|
Antal påtænkte bevægelser (nålehånd)
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
Målt ved bevægelsesanalyse fra indsættelse af bloknålen (hudpunktur) til afsluttet LA-injektion
|
Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
|
Antal påtænkte bevægelser (sondehånd)
Tidsramme: Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
Målt ved bevægelsesanalyse fra indsættelse af bloknålen (hudpunktur) til afsluttet LA-injektion
|
Under perifer nerveblokeringsprocedure
|
|
Bloker succes
Tidsramme: 30 minutter efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
En sensorisk blokering defineres som vellykket, når der er analgesi (ingen følelse af berøring) eller anæstesi (ingen fornemmelse overhovedet), der involverer alle fem nerver distalt for albuen
|
30 minutter efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
|
Bloker starttidspunkt
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
Blokstarttid er defineret som tiden mellem afslutningen af LA-injektion og udvikling af en vellykket sensorisk blokering
|
Inden for 30 minutter efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
|
Blokeringsvarighed
Tidsramme: Inden for 240 minutter efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
Blokvarighed er tiden fra slutningen af LA-injektion, indtil mindst en af de nerver, der er involveret i den sensoriske blok, er restitueret
|
Inden for 240 minutter efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
|
Kvantificeret ubehag under blokudførelse
Tidsramme: Umiddelbart efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
Deltagerne bliver spurgt om ubehag under blokproceduren ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (skalaområde 0 - 10; 0 = intet ubehag; 10 = værst tænkeligt ubehag)
|
Umiddelbart efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
|
Tillid til bloksucces
Tidsramme: Umiddelbart efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
Anæstesilægen bliver spurgt, om han forventer, at blokeringen lykkes ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (skalaområde 0 - 10; 0 = bloksucces usandsynligt; 10 = bloksucces meget sandsynligt)
|
Umiddelbart efter perifer nerveblokeringsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
26. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. november 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/1100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .