Vestibulární hodnocení po léčbě vestibulárního schwannomu (EVTSVCGEC)
Vestibulární hodnocení před a po léčbě vestibulárního schwannomu. Srovnání radiochirurgie gama nožem a mikrochirurgické resekce
Vestibulární schwannom je benigní nádor lokalizovaný na vestibulárním nervu. Pacient by mohl mít příznaky závratě způsobené nádorem, a to minimálně po léčbě radiochirurgií gamaku nebo mikrochirurgickou resekcí.
Jen málo studií udržuje zájem o příznaky závratě a modalitu léčby vestibulárního schwannomu.
Ve studii byly srovnávány symptomy závratí před a po léčbě vestibulárního schwannomu radiochirurgickým gamanožem nebo mikrochirurgickou resekcí. Byly použity 2 stupnice: inventář postižení závratěmi (DHI) a funkční stupnice závratě (AAO).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU Grenoble-Alpes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient léčený s jednostranným vestibulárním schwannomem mezi 01.01.2012 a 31.12.2017, sledujte ve Fakultní nemocnici Grenoble
- léčba : radiochirurgie gamaknife nebo mikrochirurgická resekce
- žádný odpor pacienta
Kritéria vyloučení:
- asociace gamaknife radiochirurgie a mikrochirurgické resekce
- bilaterální vestibulární schwannom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
radiochirurgická skupina gamanožů
Pacient léčený radiochirurgickým gamanožem pro jednostranný vestibulární schwannom
|
Tento postup využívá intenzivní gama záření, které se koncentruje na přesný objem nádoru, který slouží k zastavení progrese nádoru
|
|
mikrochirurgická resekční skupina
Pacient ošetřený mikrochirurgickou resekcí pro jednostranný vestibulární schwannom
|
Klasický chirurgický přístup s oto-neurochirurgickými výkony
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vestibulární hodnocení DHI
Časové okno: Od 4 let do 6 měsíců
|
Vyšetřovatel používá standardní stupnici: - Inventář postižení závratí (DHI). Tato škála kombinuje 25 otázek se třemi odpověďmi pro každý výrok o závrati v každodenních životních situacích: pokaždé (citát 4), někdy (citát 2), nikdy (citát 0). Skóre se sečte a získá se hodnota 100. Stupnice je doplněna před a po ošetření. Vyšetřovatel zašle váhu pacientovi poštou. |
Od 4 let do 6 měsíců
|
|
Vestibulární hodnocení AAO
Časové okno: Od 4 let do 6 měsíců
|
Vyšetřovatel používá standardní stupnici: - Funkční stupnice závratí (AAO), jedná se o stupnici od 1 (žádné příznaky závratě) do 6 (závažné postižení). Pacient si musí vybrat pouze jednu položku, která odpovídá stavu. Stupnice je doplněna před a po ošetření. Vyšetřovatel zašle váhu pacientovi poštou. |
Od 4 let do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce obličeje
Časové okno: Od 4 let do 6 měsíců
|
House a Brackmannova stupnice: Tato škála je standardizovaným hodnocením funkce obličeje od stupně I: normální; do stupně VI: úplná paralýza. Každá stupnice je dokončena po ošetření. |
Od 4 let do 6 měsíců
|
|
Funkce sluchu
Časové okno: Od 4 let do 6 měsíců
|
Tyto informace vycházejí z dotazu na pacienta ohledně užitečnosti sluchové protézy. Existují tedy 2 skupiny: užitečný sluch (normálně slyšící nebo použitá sluchová protéza) nebo neužitečný sluch (nepoužívaná sluchová protéza) Informace jsou doplněny před a po ošetření. |
Od 4 let do 6 měsíců
|
|
Kontrola nádoru
Časové okno: Od 4 let do 6 měsíců
|
Kontrola nádoru je založena na popisu velikosti MRI (v mm): Takže existují 2 skupiny: kontrolovaná nebo evoluce nádoru.
Výsledek je dokončen po ošetření. |
Od 4 let do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carlson ML, Tveiten OV, Driscoll CL, Neff BA, Shepard NT, Eggers SD, Staab JP, Tombers NM, Goplen FK, Lund-Johansen M, Link MJ. Long-term dizziness handicap in patients with vestibular schwannoma: a multicenter cross-sectional study. Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Dec;151(6):1028-37. doi: 10.1177/0194599814551132. Epub 2014 Oct 1.
- Park CE, Park BJ, Lim YJ, Yeo SG. Functional outcomes in retrosigmoid approach microsurgery and gamma knife stereotactic radiosurgery in vestibular schwannoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2011 Jul;268(7):955-9. doi: 10.1007/s00405-011-1596-9. Epub 2011 Apr 11.
- Pollock BE, Driscoll CL, Foote RL, Link MJ, Gorman DA, Bauch CD, Mandrekar JN, Krecke KN, Johnson CH. Patient outcomes after vestibular schwannoma management: a prospective comparison of microsurgical resection and stereotactic radiosurgery. Neurosurgery. 2006 Jul;59(1):77-85; discussion 77-85. doi: 10.1227/01.NEU.0000219217.14930.14.
- Coelho DH, Roland JT Jr, Rush SA, Narayana A, St Clair E, Chung W, Golfinos JG. Small vestibular schwannomas with no hearing: comparison of functional outcomes in stereotactic radiosurgery and microsurgery. Laryngoscope. 2008 Nov;118(11):1909-16. doi: 10.1097/MLG.0b013e31818226cb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologické novotvary
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Nemoci uší
- Novotvary nervového systému
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy vnímání
- Neuroendokrinní nádory
- Novotvary nervových pochev
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary kraniálních nervů
- Neurom
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Závrať
- Neurilemoma
- Neuroma, Akustika
Další identifikační čísla studie
- 38RC18.098
- 2018-A01208-47 (JINÝ: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .