Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání bioekvivalence a bezpečnosti JHL1101 a rituximabu u pacientů s CD20 pozitivním B buněčným lymfomem

6. ledna 2020 aktualizováno: JHL Biotech, Inc.

„Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie k porovnání bioekvivalence a bezpečnosti injekce rekombinantní lidské-myší chimérické monoklonální protilátky proti CD20 (JHL1101) a injekce rituximabu u pacientů s CD20 pozitivním B buněčným lymfomem“

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a PD JHL1101 vs. Rituxan u subjektů s CD20-pozitivním B buněčným lymfomem. Délka studia je 13 týdnů. Přibližně 128 způsobilých subjektů bude randomizováno v poměru 1:1, aby dostávali buď JHL1101 (n=64) nebo Rituxan (n=64). Každý subjekt dostane jednu intravenózní (IV) infuzi hodnoceného produktu (IP) v dávce 375 mg/m2 v den 1. Hodnocení PK, bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, PD a účinnosti bude shromažďováno během následujících 13- týdenní období.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CD20-pozitivní B-buněčný lymfom.
  2. Dosažení CR (kompletní remise) nebo CRu (nejistá kompletní remise) po předchozí terapii
  3. 18 let až 75 let
  4. Podepsal informovaný souhlas

  5. Přiměřená funkce orgánů, včetně následujících

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/ul; počet krevních destiček ≥ 75 000/ul; hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (ULN), aspartáttransamináza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5násobek ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1
  7. Chemoterapie: nesmí být podána do 8 týdnů od vstupu do této studie
  8. Radioterapie: nesmí být podána do 4 týdnů od vstupu do této studie
  9. Zotavení (na výchozí hodnotu nebo na stupeň 1 nebo méně) z předchozí toxicity související s léčbou kromě alopecie
  10. Souhlas s praktikováním antikoncepce
  11. Očekávaná životnost více než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi jakékoli hodnocené léčivo během 28 dnů před zařazením do studie
  2. Přijatá krevní transfuze nebo jakákoli terapie erytropoetinem (EPO), faktorem stimulujícím granulocyty (G-CSF) nebo faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 14 dnů před zařazením do studie
  3. Absolvoval předchozí imunoterapii
  4. Obdrželi nebo plánují dostat živou vakcínu do 28 dnů od zařazení do studie
  5. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zápisu do studie
  6. Obdrželi systémovou léčbu steroidy po 28 dnech zařazení do studie
  7. Obdrželi nebo plánují přijmout transplantaci krvetvorných buněk
  8. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců před zařazením do studie
  9. Známé alergické reakce na monoklonální protilátku nebo rituximab.
  10. Přijatý rituximab nebo jiná anti-CD20 monoklonální protilátka
  11. Koncentrace rituximabu v krvi > 10 ug/ml během screeningu
  12. Pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  13. Pozitivní antigen a protilátka viru hepatitidy C (HCV).
  14. Povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) pozitivní
  15. Index tělesné hmotnosti (MBI) ≥ 28 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JHL1101
Jedna dávka IV infuze 375 mg/m2 JHL1101
Biologický: JHL1101
100 mg/10 ml roztoku v lahvičce na jedno použití
Aktivní komparátor: Rituxan
Jedna dávka IV infuze 375 mg/m2 rituximabu
Biologický: Rituximab
100 mg/10 ml roztoku v lahvičce na jedno použití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0~t
Časové okno: 91 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 (před dávkou) první infuze v den 1 do poslední kvantifikovatelné koncentrace
91 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞
Časové okno: 91 dní
AUC od času 0 první infuze v den 1 extrapolováno do nekonečna
91 dní
Cmax
Časové okno: 91 dní
Maximální koncentrace po infuzi
91 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JHL Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lu-Gui Qiu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JHL-CLIN-1101-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit