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Une étude visant à comparer la bioéquivalence et l'innocuité du JHL1101 et du rituximab chez des patients atteints d'un lymphome à cellules B CD20 positif

6 janvier 2020 mis à jour par: JHL Biotech, Inc.

"Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé en parallèle pour comparer la bioéquivalence et l'innocuité de l'injection d'anticorps monoclonal anti-CD20 chimère humain-souris recombinant (JHL1101) et de l'injection de rituximab chez des patients atteints de lymphome à cellules B CD20 positif"

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles visant à comparer la PK, l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la PD de JHL1101 par rapport à Rituxan chez des sujets atteints de lymphome à cellules B CD20 positif. La durée de l'étude est de 13 semaines. Environ 128 sujets éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit JHL1101 (n = 64) soit Rituxan (n = 64). Chaque sujet recevra une perfusion intraveineuse (IV) du produit expérimental (IP) à la dose de 375 mg/m2 le jour 1. Les évaluations de la PK, de l'innocuité, de la tolérabilité, de l'immunogénicité, de la MP et de l'efficacité seront recueillies au cours des 13 - période de semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Lymphome à cellules B CD20 positif.
  2. Obtenu CR (rémission complète) ou CRu (rémission complète incertaine) après le traitement précédent
  3. 18 ans à 75 ans
  4. Signé un consentement éclairé

  5. Fonction organique adéquate, y compris les éléments suivants

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/uL ; numération plaquettaire ≥ 75 000/uL ; hémoglobine ≥ 8 g/dL
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), aspartate transaminase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la LSN
  6. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1
  7. Chimiothérapie: ne doit pas avoir reçu dans les 8 semaines suivant l'entrée dans cette étude
  8. Radiothérapie: ne doit pas avoir reçu dans les 4 semaines suivant l'entrée dans cette étude
  9. Récupération (à la ligne de base ou au grade 1 ou moins) des toxicités liées au traitement antérieur, à l'exception de l'alopécie
  10. Accord pour pratiquer la contraception
  11. Plus de 6 mois d'espérance de vie.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un médicament expérimental dans les 28 jours précédant l'inscription à l'étude
  2. A reçu une transfusion sanguine ou toute thérapie à base d'érythropoïétine (EPO), de facteur de stimulation des granulocytes (G-CSF) ou de facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude
  3. A déjà reçu une immunothérapie
  4. A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin vivant dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
  5. Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
  6. A reçu une corticothérapie systémique avec 28 jours d'inscription à l'étude
  7. A reçu ou envisage de recevoir la greffe de cellules hématopoïétiques
  8. Antécédents de perforation gastro-intestinale et / ou de fistule dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
  9. Réactions allergiques connues contre les anticorps monoclonaux ou le rituximab.
  10. A reçu du rituximab ou un autre anticorps monoclonal anti-CD20
  11. Concentration sanguine de rituximab > 10 ug/mL lors de la visite de dépistage
  12. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif
  13. Antigène et anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positifs
  14. Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) positif
  15. Indice de Masse Corporelle (MBI) ≥ 28 kg/m2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: JHL1101
Perfusion IV à dose unique de 375 mg/m2 de JHL1101
Biologique: JHL1101
Solution à 100 mg/10 mL en flacon à usage unique
Comparateur actif: Rituxan
Perfusion IV à dose unique de 375 mg/m2 de Rituximab
Biologique: Rituximab
Solution à 100 mg/10 mL en flacon à usage unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0~t
Délai: 91 jours
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 (prédose) de la première perfusion du jour 1 à la dernière concentration quantifiable
91 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-∞
Délai: 91 jours
ASC à partir du temps 0 de la première perfusion au jour 1 extrapolée à l'infini
91 jours
Cmax
Délai: 91 jours
Concentration maximale après perfusion
91 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JHL Biotech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lu-Gui Qiu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

14 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHL-CLIN-1101-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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