一项比较 JHL1101 和利妥昔单抗在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的生物等效性和安全性的研究
2020年1月6日 更新者：JHL Biotech, Inc.
“一项比较重组人-小鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液 (JHL1101) 和利妥昔单抗注射液在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤患者中的生物等效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照试验”
这是一项多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在比较 JHL1101 与 Rituxan 在 CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤受试者中的 PK、安全性、耐受性、免疫原性和 PD。
研究持续时间为 13 周。
大约 128 名符合条件的受试者将以 1:1 的比例随机分配接受 JHL1101（n=64）或 Rituxan（n=64）。
每个受试者将在第 1 天接受一次剂量为 375mg/m2 的研究产品 (IP) 静脉内 (IV) 输注。将在接下来的 13-周期间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CD20 阳性 B 细胞淋巴瘤。
- 既往治疗后获得 CR（完全缓解）或 CRu（不确定完全缓解）
- 18岁至75岁
- 签署知情同意书
足够的器官功能，包括以下
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/uL；血小板计数 ≥ 75,000/uL；血红蛋白 ≥ 8 g/dL
- 总胆红素 ≤ 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍，天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ ULN 的 2.5 倍
- 血清肌酐≤ ULN 的 1.5 倍
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 1
- 化疗：不得在进入本研究后 8 周内接受过
- 放疗：不得在进入本研究后 4 周内接受过
- 除脱发外的先前治疗相关毒性的恢复（至基线或 1 级或更低）
- 同意采取避孕措施
- 预期寿命超过6个月。
排除标准：
- 在研究入组前 28 天内接受过任何研究药物
- 在参加研究前 14 天内接受过输血或使用促红细胞生成素 (EPO)、粒细胞刺激因子 (G-CSF) 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的任何治疗
- 接受过先前的免疫治疗
- 在参加研究后 28 天内接受或计划接受活疫苗
- 参加研究后 28 天内进行过大手术
- 接受全身性类固醇治疗并参加研究 28 天
- 已接受或计划接受造血干细胞移植
- 入组前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史
- 已知对单克隆抗体或利妥昔单抗的过敏反应。
- 接受利妥昔单抗或其他抗CD20单克隆抗体
- 屏幕访问期间利妥昔单抗的血药浓度 > 10 ug/mL
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗原和抗体阳性
- 乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg) 阳性
- 身体质量指数 (MBI) ≥ 28 kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：JHL1101
JHL1101 的 375 mg/m2 单剂量静脉输注
|
一次性小瓶装 100 mg/10 mL 溶液
|
|
有源比较器：利妥昔单抗
375 mg/m2 利妥昔单抗单剂量静脉输注
|
一次性小瓶装 100 mg/10 mL 溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0~t
大体时间：91天
|
从第 1 天第一次输注的时间 0（给药前）到最后可量化浓度的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
91天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
大体时间：91天
|
AUC 从第 1 天第一次输注的时间 0 外推到无穷大
|
91天
|
|
最高潮
大体时间：91天
|
输注后最大浓度
|
91天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lu-Gui Qiu, MD、Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月16日
初级完成 (实际的)
2019年3月19日
研究完成 (实际的)
2019年3月19日
研究注册日期
首次提交
2018年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月12日
首次发布 (实际的)
2018年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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