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Eine Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz und Sicherheit von JHL1101 und Rituximab bei Patienten mit CD20-positivem B-Zell-Lymphom

6. Januar 2020 aktualisiert von: JHL Biotech, Inc.

„Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel kontrollierte Studie zum Vergleich der Bioäquivalenz und Sicherheit der Injektion von rekombinanten chimären monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern aus menschlicher Maus (JHL1101) und der Rituximab-Injektion bei CD20-positiven B-Zell-Lymphom-Patienten“

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der PK, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und PD von JHL1101 im Vergleich zu Rituxan bei Patienten mit CD20-positivem B-Zell-Lymphom. Die Studiendauer beträgt 13 Wochen. Ungefähr 128 teilnahmeberechtigte Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder JHL1101 (n=64) oder Rituxan (n=64). Jeder Proband erhält an Tag 1 eine intravenöse (IV) Infusion des Prüfpräparats (IP) in einer Dosis von 375 mg/m2. Bewertungen von PK, Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, PD und Wirksamkeit werden in den folgenden 13 Jahren erhoben. Wochenzeitraum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CD20-positives B-Zell-Lymphom.
  2. Erhaltene CR (vollständige Remission) oder CRu (unsichere vollständige Remission) nach der vorherigen Therapie
  3. 18 Jahre bis 75 Jahre
  4. Eine Einverständniserklärung unterzeichnet

  5. Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/ul; Thrombozytenzahl ≥ 75.000/ul; Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), Aspartattransaminase (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  7. Chemotherapie: darf nicht innerhalb von 8 Wochen nach Aufnahme in diese Studie erhalten worden sein
  8. Strahlentherapie: darf nicht innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahme in diese Studie erhalten worden sein
  9. Erholung (auf den Ausgangswert oder auf Grad 1 oder weniger) von früheren behandlungsbedingten Toxizitäten mit Ausnahme von Alopezie
  10. Vereinbarung zur Ausübung der Empfängnisverhütung
  11. Lebenserwartung über 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor Studieneinschluss ein Prüfpräparat erhalten
  2. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss eine Bluttransfusion oder eine Therapie mit Erythropoetin (EPO), Granulozyten-stimulierendem Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) erhalten
  3. Vorherige Immuntherapie erhalten
  4. Sie haben innerhalb von 28 Tagen nach der Studieneinschreibung einen Lebendimpfstoff erhalten oder planen diesen zu erhalten
  5. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschreibung
  6. Erhielt innerhalb von 28 Tagen nach der Studieneinschreibung eine systemische Steroidtherapie
  7. Sie haben die hämatopoetische Zelltransplantation erhalten oder planen dies
  8. Vorgeschichte einer Magen-Darm-Perforation und/oder Fistel innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  9. Bekannte allergische Reaktionen gegen monoklonale Antikörper oder Rituximab.
  10. Rituximab oder einen anderen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper erhalten
  11. Blutkonzentration von Rituximab > 10 µg/ml während des Screening-Besuchs
  12. Humanes Immundefizienzvirus (HIV) positiv
  13. Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antigen und Antikörper positiv
  14. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv
  15. Body-Mass-Index (MBI) ≥ 28 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JHL1101
Einzeldosis-IV-Infusion von 375 mg/m2 JHL1101
Biologisch: JHL1101
100 mg/10 ml Lösung in einem Einwegfläschchen
Aktiver Komparator: Rituxan
Einzeldosis-IV-Infusion von 375 mg/m2 Rituximab
Biologisch: Rituximab
100 mg/10 ml Lösung in einem Einwegfläschchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0~t
Zeitfenster: 91 Tage
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 (Vordosis) der ersten Infusion am Tag 1 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration
91 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-∞
Zeitfenster: 91 Tage
AUC vom Zeitpunkt 0 der ersten Infusion am Tag 1, extrapoliert auf unendlich
91 Tage
Cmax
Zeitfenster: 91 Tage
Maximale Konzentration nach der Infusion
91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lu-Gui Qiu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHL-CLIN-1101-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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