Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne bioekvivalensen og sikkerheten til JHL1101 og Rituximab hos pasienter med CD20 positive B-celle lymfom

6. januar 2020 oppdatert av: JHL Biotech, Inc.

"En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellkontrollert studie for å sammenligne bioekvivalensen og sikkerheten til rekombinant human-mus kimær anti-CD20 monoklonal antistoffinjeksjon (JHL1101) og rituximab injeksjon i CD20 positive B-celle lymfompasienter"

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å sammenligne PK, sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og PD til JHL1101 vs Rituxan hos personer med CD20-positivt B-celle lymfom. Studietiden er 13 uker. Omtrent 128 kvalifiserte personer vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten JHL1101 (n=64) eller Rituxan (n=64). Hvert forsøksperson vil motta én intravenøs (IV) infusjon av undersøkelsesproduktet (IP) i dosen 375 mg/m2 på dag 1. Vurderinger av PK, sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet, PD og effekt vil bli samlet inn i løpet av følgende 13- ukes periode.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CD20-positivt B-celle lymfom.
  2. Oppnådd CR (fullstendig remisjon) eller CRu (usikker fullstendig remisjon) etter tidligere behandling
  3. 18 år til 75 år
  4. Signerte et informert samtykke

  5. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert følgende

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/uL; antall blodplater ≥ 75 000/uL; hemoglobin ≥ 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), aspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1
  7. Kjemoterapi: må ikke ha mottatt innen 8 uker etter inntreden i denne studien
  8. Strålebehandling: må ikke ha mottatt innen 4 uker etter inntreden i denne studien
  9. Gjenoppretting (til baseline eller til grad 1 eller mindre) fra tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter unntatt alopecia
  10. Enighet om å praktisere prevensjon
  11. Mer enn 6 måneders forventet levealder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mottok ethvert undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før studieregistrering
  2. Mottok blodtransfusjon eller noen terapi med erytropoietin (EPO), granulocytt-stimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 14 dager før studieregistrering
  3. Fikk tidligere immunterapi
  4. Mottatt eller planlegger å motta en levende vaksine innen 28 dager etter studieregistrering
  5. Større operasjon innen 28 dager etter studieregistrering
  6. Mottok systemisk steroidbehandling med 28 dagers studieregistrering
  7. Mottatt eller planlegger å motta hematopoietisk celletransplantasjon
  8. Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel innen 6 måneder før studieopptak
  9. Kjente allergiske reaksjoner mot monoklonalt antistoff eller rituximab.
  10. Fikk rituximab eller annet anti-CD20 monoklonalt antistoff
  11. Blodkonsentrasjon av rituximab > 10 ug/ml under skjermbesøk
  12. Humant immunsviktvirus (HIV) positivt
  13. Hepatitt C virus (HCV) antigen og antistoff positiv
  14. Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) positiv
  15. Kroppsmasseindeks (MBI) ≥ 28 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: JHL1101
Enkeldose IV infusjon på 375 mg/m2 JHL1101
Biologisk: JHL1101
100 mg/10 ml oppløsning i et hetteglass for engangsbruk
Aktiv komparator: Rituxan
Enkeldose IV infusjon av 375 mg/m2 Rituximab
Biologisk: Rituximab
100 mg/10 ml oppløsning i et hetteglass for engangsbruk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0~t
Tidsramme: 91 dager
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 (forhåndsdosering) av første infusjon på dag 1 til siste kvantifiserbare konsentrasjon
91 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: 91 dager
AUC fra tidspunkt 0 av den første infusjonen på dag 1 ekstrapolert til uendelig
91 dager
Cmax
Tidsramme: 91 dager
Maksimal konsentrasjon etter infusjon
91 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu-Gui Qiu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

19. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JHL-CLIN-1101-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på B-celle lymfom

Kliniske studier på JHL1101

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere