CD20 陽性 B 細胞リンパ腫患者における JHL1101 とリツキシマブの生物学的同等性と安全性を比較する研究
2020年1月6日 更新者：JHL Biotech, Inc.
「CD20陽性B細胞リンパ腫患者における組換えヒト-マウスキメラ抗CD20モノクローナル抗体注射（JHL1101）とリツキシマブ注射の生物学的同等性と安全性を比較する多施設無作為化二重盲検並行対照試験」
これは、CD20陽性B細胞リンパ腫患者におけるJHL1101とリツキサンのPK、安全性、忍容性、免疫原性およびPDを比較するための多施設共同無作為化二重盲検並行グループ研究である。
研究期間は13週間です。
約 128 人の適格な被験者が 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、JHL1101 (n=64) または Rituxan (n=64) のいずれかを投与されます。
各被験者は、1 日目に 375mg/m2 の用量で治験薬 (IP) の静脈 (IV) 注入を 1 回受けます。PK、安全性、忍容性、免疫原性、PD、有効性の評価は、以下の 13 日間にわたって収集されます。週の期間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国
- First Hospital Of ShanXi Medical University
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD20 陽性 B 細胞リンパ腫。
- 以前の治療後に CR (完全寛解) または CRu (完全寛解が不確実) を獲得した
- 18歳から75歳まで
- インフォームドコンセントに署名しました
以下を含む適切な臓器機能
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/uL;血小板数 ≥ 75,000/μL;ヘモグロビン ≥ 8 g/dL
- 総ビリルビンが正常上限値（ULN）の1.5倍以下、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）がULNの2.5倍以下
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 倍 ULN
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1
- 化学療法：この研究への参加から8週間以内に受けてはなりません
- 放射線療法: この研究への参加から 4 週間以内に受けてはなりません
- 脱毛症を除く、以前の治療に関連した毒性からの回復（ベースラインまたはグレード1以下まで）
- 避妊を実践するための同意
- 余命6ヶ月以上。
除外基準:
- -研究登録前28日以内に治験薬を投与された
- -研究登録前14日以内に輸血またはエリスロポエチン（EPO）、顆粒球刺激因子（G-CSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）による治療を受けた
- 以前に免疫療法を受けている
- 研究登録後28日以内に生ワクチンを受けた、または受ける予定がある
- 研究登録後28日以内の大手術
- 28日間の研究登録で全身ステロイド療法を受けた
- 造血細胞移植を受けた、または受ける予定がある
- -研究登録前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴
- モノクローナル抗体またはリツキシマブに対する既知のアレルギー反応。
- リツキシマブまたは他の抗CD20モノクローナル抗体の投与を受けている
- スクリーニング受診中のリツキシマブの血中濃度 > 10 ug/mL
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗原および抗体陽性
- B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性
- 体格指数 (MBI) ≥ 28 kg/m2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：JHL1101
JHL1101 375 mg/m2 の単回投与 IV 注入
|
使い捨てバイアルに入った 100 mg/10 mL 溶液
|
|
アクティブコンパレータ：リツキサン
リツキシマブ 375 mg/m2 の単回投与 IV 注入
|
使い捨てバイアルに入った 100 mg/10 mL 溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0~t
時間枠：91日
|
1日目の最初の注入の時間0（投与前）から最後の定量可能な濃度までの濃度時間曲線下面積（AUC）
|
91日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞
時間枠：91日
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1 日目の最初の注入の時間 0 からの AUC を無限大に外挿
|
91日
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|
Cmax
時間枠：91日
|
注入後の最大濃度
|
91日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lu-Gui Qiu, MD、Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月16日
一次修了 (実際)
2019年3月19日
研究の完了 (実際)
2019年3月19日
試験登録日
最初に提出
2018年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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