Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de bio-equivalentie en veiligheid van JHL1101 en Rituximab te vergelijken bij CD20-positieve B-cellymfoompatiënten

6 januari 2020 bijgewerkt door: JHL Biotech, Inc.

"Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel gecontroleerde studie om de bio-equivalentie en veiligheid van de recombinante mens-muis chimere anti-CD20 monoklonale antilichaaminjectie (JHL1101) en rituximab-injectie bij CD20-positieve B-cellymfoompatiënten te vergelijken"

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen om de PK, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en PD van JHL1101 versus Rituxan te vergelijken bij personen met CD20-positief B-cellymfoom. De duur van de studie is 13 weken. Ongeveer 128 in aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel JHL1101 (n=64) of Rituxan (n=64) te krijgen. Elke proefpersoon krijgt één intraveneuze (IV) infusie van het onderzoeksproduct (IP) in een dosis van 375 mg/m2 op dag 1. Beoordelingen van PK, veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, PD en werkzaamheid zullen worden verzameld gedurende de volgende 13- week periode.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. CD20-positief B-cellymfoom.
  2. Kreeg CR (volledige remissie) of CRu (onzekere volledige remissie) na de voorgaande therapie
  3. 18 jaar tot 75 jaar
  4. Een geïnformeerde toestemming ondertekend

  5. Adequate orgaanfunctie, waaronder de volgende

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/uL; aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/uL; hemoglobine ≥ 8 g/dL
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN), aspartaattransaminase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 keer ULN
    • Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de ULN
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1
  7. Chemotherapie: mag niet binnen 8 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen
  8. Radiotherapie: mag niet binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen
  9. Herstel (tot baseline of tot graad 1 of lager) van eerdere behandelingsgerelateerde toxiciteiten behalve alopecia
  10. Overeenkomst om anticonceptie toe te passen
  11. Meer dan 6 maanden levensverwachting.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving ontvangen
  2. Bloedtransfusie of therapieën met erytropoëtine (EPO), granulocyt-stimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  3. Kreeg eerdere immunotherapie
  4. Binnen 28 dagen na inschrijving voor het onderzoek een levend vaccin ontvangen of van plan dit te ontvangen
  5. Grote operatie binnen 28 dagen na inschrijving voor de studie
  6. Kreeg systemische steroïdetherapie met 28 dagen studie-inschrijving
  7. Hematopoëtische celtransplantatie ontvangen of van plan te zijn
  8. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  9. Bekende allergische reacties tegen monoklonaal antilichaam of rituximab.
  10. Rituximab of ander anti-CD20 monoklonaal antilichaam ontvangen
  11. Bloedconcentratie van rituximab > 10 ug/ml tijdens schermbezoek
  12. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  13. Hepatitis C-virus (HCV) antigeen en antilichaam positief
  14. Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief
  15. Body Mass Index (MBI) ≥ 28 kg/m2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JHL1101
Eenmalige dosis IV-infusie van 375 mg/m2 JHL1101
Biologisch: JHL1101
100 mg/10 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: Rituxan
Eenmalige dosis IV infusie van 375 mg/m2 Rituximab
Biologisch: Rituximab
100 mg/10 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0~t
Tijdsspanne: 91 dagen
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip 0 (predosering) van de eerste infusie op dag 1 tot de laatste meetbare concentratie
91 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-∞
Tijdsspanne: 91 dagen
AUC vanaf tijdstip 0 van de eerste infusie op dag 1 geëxtrapoleerd naar oneindig
91 dagen
Cmax
Tijdsspanne: 91 dagen
Maximale concentratie na infusie
91 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lu-Gui Qiu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHL-CLIN-1101-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op JHL1101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren