Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at sammenligne bioækvivalensen og sikkerheden af ​​JHL1101 og Rituximab hos CD20 positive B-celle lymfompatienter

6. januar 2020 opdateret af: JHL Biotech, Inc.

"Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret forsøg til sammenligning af bioækvivalensen og sikkerheden af ​​den rekombinante human-mus kimære anti-CD20 monoklonale antistofinjektion (JHL1101) og Rituximab-injektion i CD20 positive B-celle lymfompatienter"

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie for at sammenligne PK, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet og PD af JHL1101 vs Rituxan hos forsøgspersoner med CD20-positivt B-celle lymfom. Studietiden er 13 uger. Cirka 128 berettigede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten JHL1101 (n=64) eller Rituxan (n=64). Hvert forsøgsperson vil modtage én intravenøs (IV) infusion af forsøgsproduktet (IP) i en dosis på 375 mg/m2 på dag 1. Vurderinger af PK, sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, PD og effektivitet vil blive indsamlet over de følgende 13- uge periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD20-positivt B-celle lymfom.
  2. Opnået CR (fuldstændig remission) eller CRu (usikker fuldstændig remission) efter den forudgående behandling
  3. 18 år til 75 år
  4. Underskrevet et informeret samtykke

  5. Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/uL; trombocyttal ≥ 75.000/uL; hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), aspartattransaminase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1
  7. Kemoterapi: må ikke have modtaget inden for 8 uger efter optagelse i denne undersøgelse
  8. Strålebehandling: må ikke have modtaget inden for 4 uger efter optagelse i denne undersøgelse
  9. Restitution (til baseline eller til grad 1 eller mindre) fra tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter undtagen alopeci
  10. Aftale om prævention
  11. Mere end 6 måneders forventet levetid.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage før studieindskrivning
  2. Modtog blodtransfusion eller andre behandlinger med erythropoietin (EPO), granulocytstimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 14 dage før studieindskrivning
  3. Modtaget tidligere immunterapi
  4. Modtaget eller planlægger at modtage en levende vaccine inden for 28 dage efter tilmelding til studiet
  5. Større operation inden for 28 dage efter tilmelding til studiet
  6. Modtog systemisk steroidbehandling med 28 dages undersøgelsesindskrivning
  7. Modtaget eller planlægger at modtage den hæmatopoietiske celletransplantation
  8. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel inden for 6 måneder før studieoptagelse
  9. Kendte allergiske reaktioner mod monoklonalt antistof eller rituximab.
  10. Modtaget rituximab eller andet anti-CD20 monoklonalt antistof
  11. Blodkoncentration af rituximab > 10 ug/ml under skærmbesøg
  12. Human immundefektvirus (HIV) positiv
  13. Hepatitis C virus (HCV) antigen og antistof positiv
  14. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) positiv
  15. Body Mass Index (MBI) ≥ 28 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JHL1101
Enkelt dosis IV infusion af 375 mg/m2 JHL1101
Biologisk: JHL1101
100 mg/10 ml opløsning i et hætteglas til engangsbrug
Aktiv komparator: Rituxan
Enkelt dosis IV infusion af 375 mg/m2 Rituximab
Biologisk: Rituximab
100 mg/10 ml opløsning i et hætteglas til engangsbrug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0~t
Tidsramme: 91 dage
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 (prædosis) af den første infusion på dag 1 til den sidste kvantificerbare koncentration
91 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞
Tidsramme: 91 dage
AUC fra tidspunkt 0 af den første infusion på dag 1 ekstrapoleret til uendeligt
91 dage
Cmax
Tidsramme: 91 dage
Maksimal koncentration efter infusion
91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu-Gui Qiu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHL-CLIN-1101-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner