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Uno studio per confrontare la bioequivalenza e la sicurezza di JHL1101 e Rituximab nei pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo

6 gennaio 2020 aggiornato da: JHL Biotech, Inc.

"Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo per confrontare la bioequivalenza e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20 umano-topo ricombinante (JHL1101) e dell'iniezione di rituximab nei pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo"

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare PK, sicurezza, tollerabilità, immunogenicità e PD di JHL1101 vs Rituxan in soggetti con linfoma a cellule B CD20-positivo. La durata dello studio è di 13 settimane. Circa 128 soggetti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere JHL1101 (n=64) o Rituxan (n=64). Ogni soggetto riceverà un'infusione endovenosa (IV) del prodotto sperimentale (IP) alla dose di 375 mg/m2 il giorno 1. Le valutazioni di PK, sicurezza, tollerabilità, immunogenicità, PD ed efficacia saranno raccolte nei seguenti 13- periodo settimanale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule B CD20 positivo.
  2. CR ottenuta (remissione completa) o CRu (remissione completa incerta) dopo la precedente terapia
  3. 18 anni a 75 anni
  4. Firmato un consenso informato

  5. Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/uL; conta piastrinica ≥ 75.000/uL; emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), aspartato transaminasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'ULN
  6. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1
  7. Chemioterapia: non deve aver ricevuto entro 8 settimane dall'ingresso in questo studio
  8. Radioterapia: non deve aver ricevuto entro 4 settimane dall'ingresso in questo studio
  9. Recupero (al basale o al grado 1 o inferiore) da precedenti tossicità correlate al trattamento eccetto l'alopecia
  10. Accordo per praticare la contraccezione
  11. Più di 6 mesi di aspettativa di vita.

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  2. Ricevute trasfusioni di sangue o qualsiasi terapia con eritropoietina (EPO), fattore stimolante i granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  3. Ha ricevuto precedente immunoterapia
  4. Ricevuto o pianificato di ricevere un vaccino vivo entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
  5. Chirurgia maggiore entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
  6. Ricevuta terapia steroidea sistemica con 28 giorni di iscrizione allo studio
  7. Ha ricevuto o prevede di ricevere il trapianto di cellule emopoietiche
  8. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
  9. Reazioni allergiche note contro anticorpi monoclonali o rituximab.
  10. Rituximab ricevuto o altro anticorpo monoclonale anti-CD20
  11. Concentrazione ematica di rituximab > 10 ug/mL durante la visita di screening
  12. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo
  13. Antigene e anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) positivi
  14. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo
  15. Indice di massa corporea (MBI) ≥ 28 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JHL1101
Infusione endovenosa in dose singola di 375 mg/m2 di JHL1101
Biologico: JHL1101
Soluzione da 100 mg/10 ml in flaconcino monouso
Comparatore attivo: Rituxan
Infusione endovenosa in dose singola di 375 mg/m2 di Rituximab
Biologico: Rituximab
Soluzione da 100 mg/10 ml in flaconcino monouso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0~t
Lasso di tempo: 91 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal momento 0 (pre-dose) della prima infusione il giorno 1 all'ultima concentrazione quantificabile
91 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-∞
Lasso di tempo: 91 giorni
AUC dall'ora 0 della prima infusione al giorno 1 estrapolata all'infinito
91 giorni
Cmax
Lasso di tempo: 91 giorni
Concentrazione massima dopo l'infusione
91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JHL Biotech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lu-Gui Qiu, MD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHL-CLIN-1101-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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