Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tomoterapie HD u meduloblastomu

16. září 2018 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cílem studie bylo zlepšit lokální kontrolu a dlouhodobé přežití u dětí s meduloblastomem, snížit nežádoucí účinky léčby a zlepšit kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Technické výhody tomoterapie HD v radioterapii dětského meduloblastomu (výhody v klinické operaci a fyzice) byly transformovány v klinické výhody a byly zkoumány možné mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Nábor
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mawei Jiang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient byl chirurgickou patologií diagnostikován jako myeloblastom s jednoznačnou patologickou klasifikací. MRI hlavy a míchy před a po operaci, s definitivním stagingem; Radioterapie byla provedena do 28 dnů po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie v celém mozku, celé míše nebo primárním ohnisku; Pooperační radioterapie déle než 28 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 3DCRT
Toto rameno bude plánováno 3DCRT k léčbě meduloblastomu
Přístroj: 3DCRT
Pacienti s meduloblastomem, kteří dostávají trojrozměrnou konformní radiační terapii
Experimentální: Tomoterapie HD, TOMO
Toto rameno plánuje TOMO k léčbě meduloblastomu
Přístroj: Tomoterapie HD
Pacienti s meduloblastomem, kteří dostávají tomoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QoL (kvalita života)
Časové okno: 2 roky
Změny v kvalitě života byly hodnoceny pomocí EORTC QLQ-C30
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS (přežití bez progrese)
Časové okno: 2 roky
od prvního dne terapie do data progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co bylo dříve (podle kritéria RECIST 1.1).
2 roky
OS (celkové přežití)
Časové okno: 2 roky
od prvního dne terapie do smrti nebo poslední kontroly
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: mawei jiang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-18-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit