Estudio de Tomoterapia HD en Meduloblastoma
16 de septiembre de 2018 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El objetivo del estudio fue mejorar el control local y la supervivencia a largo plazo en niños con meduloblastoma, reducir los efectos secundarios del tratamiento y mejorar la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las ventajas técnicas de la Tomoterapia HD en la radioterapia del meduloblastoma infantil (ventajas en el funcionamiento clínico y físico) se transformaron en ventajas clínicas y se exploraron los posibles mecanismos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- chuanying zhu, MD
- Número de teléfono: 862125076994
- Correo electrónico: sdnanhai123@163.com
-
Investigador principal:
- Mawei Jiang, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente fue diagnosticado como mieloblastoma por patología quirúrgica con clasificación patológica definitiva. Resonancia magnética de la cabeza y la médula espinal antes y después de la operación, con estadificación definitiva; La radioterapia se realizó dentro de los 28 días posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Radioterapia previa en todo el cerebro, toda la médula espinal o foco primario; Radioterapia postoperatoria durante más de 28 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 3DCRT
Este brazo será planificado por 3DCRT para el tratamiento del Meduloblastoma
|
Pacientes con meduloblastoma que reciben radioterapia conformada tridimensional
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Experimental: Tomoterapia HD，TOMO
Este brazo será planificado por TOMO para el tratamiento del Meduloblastoma
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Pacientes con meduloblastoma que reciben tomoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CV (calidad de vida)
Periodo de tiempo: 2 años
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Los cambios en la calidad de vida fueron evaluados por EORTC QLQ-C30
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: 2 años
|
desde el primer día de terapia hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (según el criterio de RECIST 1.1).
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2 años
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|
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: 2 años
|
desde el primer día de terapia hasta la muerte o último seguimiento
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: mawei jiang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-18-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .