Estudo da Tomoterapia HD no Meduloblastoma
16 de setembro de 2018 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo do estudo foi melhorar o controle local e a sobrevida a longo prazo em crianças com meduloblastoma, reduzir os efeitos colaterais do tratamento e melhorar a qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As vantagens técnicas da Tomoterapia HD na radioterapia de meduloblastoma infantil (vantagens no funcionamento clínico e físico) foram transformadas em vantagens clínicas, e os possíveis mecanismos foram explorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Recrutamento
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contato:
- chuanying zhu, MD
- Número de telefone: 862125076994
- E-mail: sdnanhai123@163.com
-
Investigador principal:
- Mawei Jiang, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado como mieloblastoma por patologia cirúrgica com classificação patológica definida. ressonância magnética da cabeça e da medula espinhal antes e depois da operação, com estadiamento definido; A radioterapia foi realizada até 28 dias após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Radioterapia prévia em todo o cérebro, toda a medula espinhal ou foco primário; Radioterapia pós-operatória por mais de 28 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 3DCRT
Este braço será planejado pelo 3DCRT para o tratamento do Meduloblastoma
|
Pacientes com meduloblastoma recebendo radioterapia conformada tridimensional
|
|
Experimental: Tomoterapia HD，TOMO
Este braço será planejado pela TOMO para o tratamento do Meduloblastoma
|
Pacientes com Meduloblastoma recebendo Tomoterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
QV (qualidade de vida)
Prazo: 2 anos
|
As mudanças na qualidade de vida foram avaliadas pelo EORTC QLQ-C30
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: 2 anos
|
desde o primeiro dia de terapia até a data de progressão da doença ou óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (conforme critério do RECIST 1.1).
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2 anos
|
|
OS (sobrevivência geral)
Prazo: 2 anos
|
desde o primeiro dia de terapia até a morte ou último acompanhamento
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: mawei jiang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-18-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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