Studie van tomotherapie HD bij medulloblastoom
16 september 2018 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Het doel van de studie was om de lokale controle en overleving op lange termijn bij kinderen met medulloblastoom te verbeteren, de bijwerkingen van de behandeling te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De technische voordelen van Tomotherapie HD bij de radiotherapie van medulloblastoom bij kinderen (voordelen in klinische werking en fysica) werden omgezet in klinische voordelen en de mogelijke mechanismen werden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
220
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Werving
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- chuanying zhu, MD
- Telefoonnummer: 862125076994
- E-mail: sdnanhai123@163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Mawei Jiang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt werd gediagnosticeerd als myeloblastoom door chirurgische pathologie met duidelijke pathologische classificatie. MRI van het hoofd en het ruggenmerg voor en na de operatie, met duidelijke stadiëring; Radiotherapie werd uitgevoerd binnen 28 dagen na de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere radiotherapie in de hele hersenen, het hele ruggenmerg of primaire focus; Postoperatieve radiotherapie gedurende meer dan 28 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 3DCRT
Deze arm zal door 3DCRT worden gepland voor de behandeling van het medulloblastoom
|
Patiënten met medulloblastoom die driedimensionale conforme stralingstherapie krijgen
|
|
Experimenteel: Tomotherapie HD, TOMO
Deze arm zal door TOMO worden gepland voor de behandeling van het medulloblastoom
|
Patiënten met medulloblastoom die tomotherapie krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
KvL (kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Veranderingen in kwaliteit van leven werden beoordeeld door EORTC QLQ-C30
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS (progressievrije overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vanaf de eerste dag van de behandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat het eerste was (volgens het criterium van RECIST 1.1).
|
2 jaar
|
|
OS (algemene overleving)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
vanaf de eerste dag van de therapie tot het overlijden of de laatste follow-up
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: mawei jiang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 september 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-18-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .