Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tomoterapii HD w rdzeniaku zarodkowym

16 września 2018 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem pracy była poprawa kontroli miejscowej i przeżycia odległego u dzieci z rdzeniakiem, zmniejszenie skutków ubocznych leczenia oraz poprawa jakości życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniczne zalety Tomoterapii HD w radioterapii dziecięcego rdzeniaka (zalety w działaniu klinicznym i fizyce) zostały przekształcone w zalety kliniczne i zbadano możliwe mechanizmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
        • Rekrutacyjny
        • The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mawei Jiang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent został zdiagnozowany jako szpiczak zarodkowy na podstawie patologii chirurgicznej z określoną patologiczną klasyfikacją. MRI głowy i rdzenia kręgowego przed i po operacji, z określonym stopniem zaawansowania; Radioterapię wykonano w ciągu 28 dni po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta radioterapia całego mózgu, całego rdzenia kręgowego lub ogniska pierwotnego; Radioterapia pooperacyjna przez ponad 28 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3DCRT
To ramię zostanie zaplanowane przez 3DCRT do leczenia rdzeniaka
Urządzenie: 3DCRT
Pacjenci z rdzeniakiem zarodkowym otrzymujący trójwymiarową radioterapię konformalną
Eksperymentalny: Tomoterapia HD, TOMO
Ramię to zostanie zaplanowane przez firmę TOMO w celu leczenia rdzeniaka zarodkowego
Urządzenie: Tomoterapia HD
Pacjenci z rdzeniakiem zarodkowym otrzymujący tomoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiany w jakości życia oceniano za pomocą EORTC QLQ-C30
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie bez progresji)
Ramy czasowe: 2 lata
od pierwszego dnia terapii do dnia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (zgodnie z kryterium RECIST 1.1).
2 lata
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: 2 lata
od pierwszego dnia terapii do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: mawei jiang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XH-18-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj