Studio della Tomoterapia HD nel Medulloblastoma
16 settembre 2018 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo dello studio era migliorare il controllo locale e la sopravvivenza a lungo termine nei bambini con medulloblastoma, ridurre gli effetti collaterali del trattamento e migliorare la qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I vantaggi tecnici della Tomoterapia HD nella radioterapia del medulloblastoma infantile (vantaggi nel funzionamento clinico e nella fisica) sono stati trasformati in vantaggi clinici e ne sono stati esplorati i possibili meccanismi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Reclutamento
- The Department of Radiation Oncology, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contatto:
- chuanying zhu, MD
- Numero di telefono: 862125076994
- Email: sdnanhai123@163.com
-
Investigatore principale:
- Mawei Jiang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato diagnosticato come mieloblastoma da patologia chirurgica con classificazione patologica definita. RM della testa e del midollo spinale prima e dopo l'operazione, con stadiazione definita; La radioterapia è stata eseguita entro 28 giorni dall'intervento.
Criteri di esclusione:
- Pregressa radioterapia nell'intero cervello, nell'intero midollo spinale o nel focus primario; Radioterapia postoperatoria per più di 28 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 3DCRT
Questo braccio sarà progettato da 3DCRT per il trattamento del Medulloblastoma
|
Pazienti con medulloblastoma sottoposti a radioterapia conformazionale tridimensionale
|
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Sperimentale: Tomoterapia HD, TOMO
Questo braccio sarà progettato da TOMO per il trattamento del Medulloblastoma
|
Pazienti con medulloblastoma sottoposti a tomoterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: 2 anni
|
I cambiamenti nella qualità della vita sono stati valutati da EORTC QLQ-C30
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: 2 anni
|
dal primo giorno di terapia alla data di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata la prima (secondo il criterio RECIST 1.1).
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2 anni
|
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OS (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: 2 anni
|
dal primo giorno di terapia al decesso o all'ultimo follow-up
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: mawei jiang, MD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XH-18-012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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