Studie HTD1801 u dospívajících s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
8. srpna 2026 aktualizováno: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Randomizovaná, dvojitě slepá studie fáze 2 HTD1801 vs. kyselina ursodeoxycholová (UDCA) u dospívajících s primární sklerotizující cholangitidou (PSC)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelními skupinami HTD1801 u adolescentů.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hmotnost ≥ 35 kg
- Předchozí cholangiografický průkaz PSC pomocí magnetické rezonance cholangiopankreatikografie (MRCP) nebo přímou cholangiografií nebo nálezy jaterní biopsie
- GGT v séru ≥ 2 × horní hranice normálu (ULN)
- Na stabilním léčebném režimu UDCA po dobu ≥ 8 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Sekundární sklerotizující cholangitida
- Perkutánní nebo endoskopicky umístěný žlučový drén nebo stent
- Anamnéza cholangiokarcinomu nebo klinické podezření na novou dominantní strikturu do 1 roku
- Ascendentní cholangitida vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu během 60 dnů před screeningem
- Současný překryv syndrom s primární biliární cholangitidou (PBC)
- Významná jaterní dekompenzace
- Alternativní příčiny chronického onemocnění jater
- Hospitalizace pro kolitidu do 30 dnů před screeningem
- Sérový kreatinin > 1,2 x ULN
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HTD1801 500 mg BID (dvakrát denně) nebo 1000 mg/den
HTD1801 tablety ve dvojitě zaslepených tobolkách, 250 mg
|
HTD1801 kapsle, 250 mg
|
|
Aktivní komparátor: Ursodeoxycholová kyselina (UDCA) 250 mg BID nebo 500 mg/den
UDCA tablety ve dvojitě zaslepených tobolkách, 250 mg
|
UDCA tobolky, 125 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento pacientů, jejichž GMT se normalizuje na
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
změna alkalické fosfatázy (ALP)
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
změna celkového bilirubinu
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
|
výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 18 týdnů
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
4. října 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTD1801.PCT006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .