Un estudio de HTD1801 en adolescentes con colangitis esclerosante primaria (PSC)
8 de agosto de 2026 actualizado por: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de HTD1801 frente a ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adolescentes con colangitis esclerosante primaria (PSC)
Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos de HTD1801 en adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso ≥ 35 kg
- Evidencia colangiográfica previa de colangitis esclerosante primaria por colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) o colangiografía directa o hallazgos de biopsia hepática
- GGT sérica ≥ 2 × límite superior de la normalidad (LSN)
- En un régimen de tratamiento estable con UDCA durante ≥ 8 semanas
Criterio de exclusión:
- colangitis esclerosante secundaria
- Drenaje o stent biliar colocado percutáneamente o endoscópicamente
- Antecedentes de colangiocarcinoma o sospecha clínica de estenosis dominante nueva en el plazo de 1 año
- Colangitis ascendente que requiere terapia con antibióticos intravenosos dentro de los 60 días anteriores a la selección
- Síndrome de superposición concomitante con colangitis biliar primaria (CBP)
- Descompensación hepática importante
- Causas alternativas de enfermedad hepática crónica
- Hospitalización por colitis dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Creatinina sérica > 1,2 x LSN
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HTD1801 500 mg BID (dos veces al día), o 1000 mg/día
HTD1801 comprimidos en cápsulas doble ciego, 250 mg
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Cápsulas HTD1801, 250 mg
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Comparador activo: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 250 mg BID, o 500 mg/día
Tabletas de UDCA en cápsulas doble ciego, 250 mg
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Cápsulas de UDCA, 125 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambio en gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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porcentaje de pacientes cuya GGT se normaliza a
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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cambio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
|
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cambio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 semanas
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18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
4 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTD1801.PCT006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .