Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de HTD1801 en adolescentes con colangitis esclerosante primaria (PSC)

10 de febrero de 2021 actualizado por: HighTide Biopharma Pty Ltd

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego de HTD1801 frente a ácido ursodesoxicólico (UDCA) en adolescentes con colangitis esclerosante primaria (PSC)

Estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo, de grupos paralelos de HTD1801 en adolescentes.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Peso ≥ 35 kg
  • Evidencia colangiográfica previa de colangitis esclerosante primaria por colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) o colangiografía directa o hallazgos de biopsia hepática
  • GGT sérica ≥ 2 × límite superior de la normalidad (LSN)
  • En un régimen de tratamiento estable con UDCA durante ≥ 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • colangitis esclerosante secundaria
  • Drenaje o stent biliar colocado percutáneamente o endoscópicamente
  • Antecedentes de colangiocarcinoma o sospecha clínica de estenosis dominante nueva en el plazo de 1 año
  • Colangitis ascendente que requiere terapia con antibióticos intravenosos dentro de los 60 días anteriores a la selección
  • Síndrome de superposición concomitante con colangitis biliar primaria (CBP)
  • Descompensación hepática importante
  • Causas alternativas de enfermedad hepática crónica
  • Hospitalización por colitis dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Creatinina sérica > 1,2 x LSN
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HTD1801 500 mg BID (dos veces al día), o 1000 mg/día
HTD1801 comprimidos en cápsulas doble ciego, 250 mg
Droga: HTD1801
Cápsulas HTD1801, 250 mg
Comparador activo: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 250 mg BID, o 500 mg/día
Tabletas de UDCA en cápsulas doble ciego, 250 mg
Droga: Ácido ursodesoxicólico
Cápsulas de UDCA, 125 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio en gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes cuya GGT se normaliza a
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
cambio en la aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
cambio en la alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
cambio en la fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
cambio en la bilirrubina total
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas
incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HighTide Biopharma Pty Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

4 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

4 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTD1801.PCT006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HTD1801

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir