Eine Studie zu HTD1801 bei Jugendlichen mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
8. August 2026 aktualisiert von: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu HTD1801 vs. Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Jugendlichen mit primär sklerosierender Cholangitis (PSC)
Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Parallelgruppenstudie zu HTD1801 bei Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gewicht ≥ 35 kg
- Früherer cholangiographischer Nachweis einer PSC durch Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie (MRCP) oder direkte Cholangiographie oder Leberbiopsiebefunde
- Serum-GGT ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Auf einem stabilen UDCA-Behandlungsschema für ≥ 8 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Sekundär sklerosierende Cholangitis
- Perkutane oder endoskopisch platzierte Gallendrainage oder Stent
- Cholangiokarzinom in der Anamnese oder klinischer Verdacht auf neue dominante Striktur innerhalb von 1 Jahr
- Aufsteigende Cholangitis, die innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening eine intravenöse Antibiotikatherapie erfordert
- Begleitendes Überlappungssyndrom mit primär biliärer Cholangitis (PBC)
- Signifikante hepatische Dekompensation
- Alternative Ursachen für chronische Lebererkrankungen
- Krankenhausaufenthalt wegen Colitis innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Serumkreatinin > 1,2 x ULN
- Hämoglobin < 10 g/dl
- Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HTD1801 500 mg BID (zweimal täglich) oder 1000 mg/Tag
HTD1801 Tabletten in Doppelblindkapseln, 250 mg
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HTD1801 Kapseln, 250 mg
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Aktiver Komparator: Ursodesoxycholsäure (UDCA) 250 mg BID oder 500 mg/Tag
UDCA-Tabletten in Doppelblindkapseln, 250 mg
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UDCA-Kapseln, 125 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, deren GGT sich normalisiert
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Veränderung der alkalischen Phosphatase (ALP)
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Veränderung des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
4. Oktober 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
4. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTD1801.PCT006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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