Uno studio sull'HTD1801 negli adolescenti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
8 agosto 2026 aggiornato da: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco di HTD1801 rispetto all'acido ursodesossicolico (UDCA) negli adolescenti con colangite sclerosante primitiva (PSC)
Studio randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a gruppi paralleli di HTD1801 negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 13 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso ≥ 35 kg
- Precedente evidenza colangiografica di PSC mediante colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) o colangiografia diretta o risultati della biopsia epatica
- GGT sierica ≥ 2 × limite superiore della norma (ULN)
- In regime di trattamento stabile con UDCA per ≥ 8 settimane
Criteri di esclusione:
- Colangite sclerosante secondaria
- Drenaggio biliare o stent percutaneo o endoscopico
- Storia di colangiocarcinoma o sospetto clinico di nuova stenosi dominante entro 1 anno
- Colangite ascendente che richiede terapia antibiotica per via endovenosa entro 60 giorni prima dello screening
- Sindrome da sovrapposizione concomitante con colangite biliare primitiva (PBC)
- Scompenso epatico significativo
- Cause alternative di malattia epatica cronica
- Ricovero per colite nei 30 giorni precedenti lo Screening
- Creatinina sierica > 1,2 x ULN
- Emoglobina < 10 g/dL
- Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HTD1801 500 mg BID (due volte al giorno) o 1000 mg/giorno
HTD1801 compresse in capsule in doppio cieco, 250 mg
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Capsule HTD1801, 250 mg
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Comparatore attivo: Acido ursodesossicolico (UDCA) 250 mg BID o 500 mg/giorno
Compresse UDCA in capsule in doppio cieco, 250 mg
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Capsule di UDCA, 125 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazione della gamma-glutamil transferasi (GGT)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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percentuale di pazienti la cui GGT si normalizza a
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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variazione della fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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variazione della bilirubina totale
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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cambiamento nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 settimane
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18 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
4 ottobre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
4 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTD1801.PCT006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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