Badanie HTD1801 u młodzieży z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
8 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe badanie HTD1801 w porównaniu z kwasem ursodeoksycholowym (UDCA) u młodzieży z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC)
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane aktywnie, badanie w grupach równoległych HTD1801 u nastolatków.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 13 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Waga ≥ 35 kg
- Wcześniejsze cholangiograficzne dowody PSC na podstawie cholangiopankreatografii rezonansu magnetycznego (MRCP) lub cholangiografii bezpośredniej lub wyników biopsji wątroby
- GGT w surowicy ≥ 2 × górna granica normy (GGN)
- W stabilnym schemacie leczenia UDCA przez ≥ 8 tygodni
Kryteria wyłączenia:
- Wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych
- Przezskórny lub endoskopowo umieszczony dren lub stent do dróg żółciowych
- Historia raka dróg żółciowych lub kliniczne podejrzenie nowego dominującego zwężenia w ciągu 1 roku
- Wstępujące zapalenie dróg żółciowych wymagające antybiotykoterapii dożylnej w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym
- Jednoczesny zespół nakładania się z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)
- Znaczna dekompensacja czynności wątroby
- Alternatywne przyczyny przewlekłej choroby wątroby
- Hospitalizacja z powodu zapalenia jelita grubego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Kreatynina w surowicy > 1,2 x GGN
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HTD1801 500 mg BID (dwa razy dziennie) lub 1000 mg/dzień
Tabletki HTD1801 w kapsułkach z podwójnie ślepą próbą, 250 mg
|
Kapsułki HTD1801, 250mg
|
|
Aktywny komparator: Kwas ursodeoksycholowy (UDCA) 250 mg BID lub 500 mg/dzień
Tabletki UDCA w kapsułkach z podwójnie ślepą próbą, 250 mg
|
Kapsułki UDCA, 125mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana transferazy gamma-glutamylowej (GGT)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek pacjentów, u których GGT normalizuje się do
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
zmiana bilirubiny całkowitej
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
|
występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 października 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HTD1801.PCT006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .