Tutkimus HTD1801:stä nuorilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
lauantai 8. elokuuta 2026 päivittänyt: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus HTD1801:stä vs. ursodeoksikoolihappoa (UDCA) nuorilla, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus HTD1801:stä nuorilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino ≥ 35 kg
- Aikaisempi kolangiografinen todiste PSC:stä magneettiresonanssikolangiopankreatografialla (MRCP) tai suoralla kolangiografialla tai maksan biopsialöydöksillä
- Seerumin GGT ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN)
- Vakaalla UDCA-hoito-ohjelmalla ≥ 8 viikon ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen sklerosoiva kolangiitti
- Perkutaaninen tai endoskooppisesti sijoitettu sappitiehye tai stentti
- Aiempi kolangiokarsinooma tai kliininen epäily uudesta hallitsevasta ahtaumasta 1 vuoden sisällä
- Nouseva kolangiitti, joka vaatii suonensisäistä antibioottihoitoa 60 päivän sisällä ennen seulontaa
- Samanaikainen päällekkäisyysoireyhtymä primaarisen biliaarisen kolangiitin (PBC) kanssa
- Merkittävä maksan vajaatoiminta
- Kroonisen maksasairauden vaihtoehtoiset syyt
- Sairaalahoito paksusuolentulehduksen vuoksi 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta
- Seerumin kreatiniini > 1,2 x ULN
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HTD1801 500 mg BID (kahdesti päivässä) tai 1000 mg/vrk
HTD1801 tabletit kaksoissokkokapseleissa, 250 mg
|
HTD1801 kapselit, 250mg
|
|
Active Comparator: Ursodeoksikoolihappo (UDCA) 250 mg BID tai 500 mg/vrk
UDCA-tabletit kaksoissokkokapseleissa, 250 mg
|
UDCA-kapselit, 125 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutos gamma-glutamyylitransferaasissa (GGT)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus potilaista, joiden GGT normalisoituu
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
Alkalisen fosfataasin (ALP) muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
kokonaisbilirubiinin muutos
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
muutos C-reaktiivisessa proteiinissa (CRP)
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
|
haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HTD1801.PCT006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .