En undersøgelse af HTD1801 hos unge med primær skleroserende kolangitis (PSC)
8. august 2026 opdateret af: HighTide Therapeutics (Hong Kong) Limited
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt studie af HTD1801 vs ursodeoxycholsyre (UDCA) hos unge med primær skleroserende kolangitis (PSC)
Randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse af HTD1801 hos unge.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 13 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vægt ≥ 35 kg
- Tidligere kolangiografisk bevis for PSC ved magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) eller direkte kolangiografi eller leverbiopsifund
- Serum GGT ≥ 2 × øvre normalgrænse (ULN)
- På et stabilt UDCA-behandlingsregime i ≥ 8 uger
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær skleroserende kolangitis
- Perkutan eller endoskopisk anbragt galdedræn eller stent
- Anamnese med cholangiocarcinom eller klinisk mistanke om ny dominant striktur inden for 1 år
- Stigende kolangitis, der kræver intravenøs antibiotikabehandling inden for 60 dage før screening
- Samtidig overlapningssyndrom med primær biliær kolangitis (PBC)
- Betydelig leverdekompensation
- Alternative årsager til kronisk leversygdom
- Indlæggelse for colitis inden for 30 dage før screening
- Serum kreatinin > 1,2 x ULN
- Hæmoglobin < 10 g/dL
- Glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HTD1801 500 mg BID (to gange dagligt) eller 1000 mg/dag
HTD1801 tabletter i dobbeltblindede kapsler, 250 mg
|
HTD1801 kapsler, 250mg
|
|
Aktiv komparator: Ursodeoxycholsyre (UDCA) 250 mg to gange dagligt eller 500 mg/dag
UDCA tabletter i dobbeltblindede kapsler, 250 mg
|
UDCA kapsler, 125mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring i gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af patienter, hvis GGT normaliseres til
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
ændring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
ændring i alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
ændring i alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
ændring i total bilirubin
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
|
forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 uger
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. oktober 2021
Studieafslutning (Anslået)
4. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (Faktiske)
19. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HTD1801.PCT006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .