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Um estudo de HTD1801 em adolescentes com colangite esclerosante primária (PSC)

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: HighTide Biopharma Pty Ltd

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego de HTD1801 versus ácido ursodesoxicólico (UDCA) em adolescentes com colangite esclerosante primária (PSC)

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, grupo paralelo de HTD1801 em adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peso ≥ 35 kg
  • Evidência colangiográfica prévia de CEP por colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) ou colangiografia direta ou achados de biópsia hepática
  • GGT sérico ≥ 2 × limite superior do normal (ULN)
  • Em um regime de tratamento estável com UDCA por ≥ 8 semanas

Critério de exclusão:

  • Colangite esclerosante secundária
  • Dreno ou stent biliar percutâneo ou endoscopicamente colocado
  • História de colangiocarcinoma ou suspeita clínica de nova estenose dominante em 1 ano
  • Colangite ascendente que requer antibioticoterapia intravenosa dentro de 60 dias antes da triagem
  • Síndrome de sobreposição concomitante com colangite biliar primária (CBP)
  • Descompensação hepática significativa
  • Causas alternativas de doença hepática crônica
  • Hospitalização por colite dentro de 30 dias antes da Triagem
  • Creatinina sérica > 1,2 x LSN
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HTD1801 500 mg BID (duas vezes ao dia), ou 1000 mg/dia
HTD1801 comprimidos em cápsulas duplo-cego, 250 mg
Medicamento: HTD1801
HTD1801 cápsulas, 250mg
Comparador Ativo: Ácido ursodesoxicólico (UDCA) 250 mg BID, ou 500 mg/dia
UDCA comprimidos em cápsulas duplo-cego, 250 mg
Medicamento: Ácido ursodesoxicólico
UDCA cápsulas, 125mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração na gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
porcentagem de pacientes cujo GGT normaliza para
Prazo: 18 semanas
18 semanas
alteração na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 18 semanas
18 semanas
alteração na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 18 semanas
18 semanas
alteração na fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: 18 semanas
18 semanas
alteração na bilirrubina total
Prazo: 18 semanas
18 semanas
alteração na proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 18 semanas
18 semanas
incidência de eventos adversos
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HighTide Biopharma Pty Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

4 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

4 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTD1801.PCT006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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