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原発性硬化性胆管炎（PSC）の青年におけるHTD1801の研究

2021年2月10日 更新者：HighTide Biopharma Pty Ltd

原発性硬化性胆管炎（PSC）の青年におけるHTD1801とウルソデオキシコール酸（UDCA）の第2相ランダム化二重盲検試験

青年における HTD1801 の無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間研究。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体重≧35kg
  • -磁気共鳴胆管膵管造影（MRCP）または直接胆管造影または肝生検によるPSCの以前の胆管造影の証拠
  • 血清GGT≧2×正常上限（ULN）
  • -8週間以上の安定したUDCA治療レジメン

除外基準:

  • 二次硬化性胆管炎
  • 経皮的または内視鏡的に配置された胆道ドレーンまたはステント
  • -胆管癌の病歴または1年以内の新しい支配的狭窄の臨床的疑い
  • -スクリーニング前60日以内に静脈内抗生物質療法を必要とする上行性胆管炎
  • 原発性胆汁性胆管炎（PBC）を伴う重複症候群
  • 重大な肝代償不全
  • 慢性肝疾患の別の原因
  • -スクリーニング前の30日以内の大腸炎による入院
  • 血清クレアチニン > 1.2 x ULN
  • ヘモグロビン < 10 g/dL
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HTD1801 500 mg BID (1 日 2 回)、または 1000 mg/日
二重盲検カプセルのHTD1801錠剤、250 mg
薬：HTD1801
HTD1801カプセル、250mg
アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸 (UDCA) 250 mg BID、または 500 mg/日
二重盲検カプセルのUDCA錠、250mg
薬：ウルソデオキシコール酸
UDCAカプセル、125mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) の変化
時間枠：18週間
18週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
GGTが正常化した患者の割合
時間枠：18週間
18週間
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：18週間
18週間
アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化
時間枠：18週間
18週間
アルカリホスファターゼ（ALP）の変化
時間枠：18週間
18週間
総ビリルビンの変化
時間枠：18週間
18週間
C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：18週間
18週間
有害事象の発生率
時間枠：18週間
18週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HighTide Biopharma Pty Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2021年10月4日

研究の完了 (予想される)

2021年11月4日

試験登録日

最初に提出

2018年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月10日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTD1801.PCT006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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