NEM® versus placebo u bolestí kloubů vyvolaných cvičením, ztuhlosti a obratu chrupavky u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Mužům nebo ženám musí být v době screeningu 40-75 let.
2. U subjektů nesmí být diagnostikováno onemocnění JCT (tj. osteoartritida, revmatoidní artritida, spondyloartritida, burzitida, dna, systémový lupus erythematodes, fibromyalgie atd.) postihující kyčel, koleno nebo kotník licencovaným lékařem před hodnocením zápisu / screeningem.
3. Subjekty musí mít skóre klidové bolesti/nepohodlí ≤ 2 na 10bodové spojité škále v koleni s nejzávažnější bolestí/nepohodlí při následném screeningu/základní linii (první cvičební návštěva).
4. Subjekty musí být dostatečně ochotné a zdravé, jak posoudí klinický zkoušející nebo dílčí zkoušející, aby prováděli mírné cvičení.
5. Subjekty musí být dostupné a ochotné zúčastnit se všech hodnotících návštěv.
6. Subjekty musí být schopny a ochotny poskytnout informovaný souhlas.
7. Subjekty musí být ochotny použít pouze acetaminofen jako záchranný lék proti bolesti, pokud je to nutné.
8. Subjekty účastnící se předchozích studií hodnotících membránu vaječných skořápek, kurkumin, rybí tuk nebo kolagen se mohou této studie zúčastnit, pokud v současné době neužívají membránu z vaječných skořápek, rybí tuk, kurkumin nebo kolagenový doplněk a neužívali tak 60 dní předtím na screening.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt je v současné době léčen léky navozujícími remisi (tj. metotrexát, TNF biologika atd.), imunosupresiva (tj. kortikosteroidy, transplantační léky atd.) nebo plánují používat tyto produkty během období studie.
2. U subjektu bylo diagnostikováno jakékoli klinicky významné zavádějící zánětlivé onemocnění nebo stav, který by interferoval s hodnocením studie, jak posoudil klinický výzkumník (tj. pseudo dna, Pagetova choroba, syndrom chronické bolesti, aktivní revmatická horečka atd.).
3. Subjekt má známou alergii na jakýkoli z testovaných produktů, včetně, ale bez omezení na vejce nebo vaječné produkty a rýži nebo rýžovou mouku. Pokud se některý subjekt během studie stane citlivým, bude okamžitě vyloučen z pokračování ve studii.
4. Subjekt trpí klinicky významnými srdečními, plicními nebo jinými komplikacemi, které by mu bránily v provádění mírného cvičení nebo by mohly představovat riziko pro zdraví subjektu, jak posoudil klinický výzkumník.
5. Subjekt se účastní aktivit zahrnujících intenzivní používání dolních končetin (tj. běh / jogging, sport, jízda na kole, tanec atd.) 2 nebo více dní v týdnu nebo se účastní aktivit, které zahrnují mírné používání dolních končetin (tj. chůze, golf, jóga atd.) 3 nebo více dní v týdnu.
6. Tělesná hmotnost subjektu je v době screeningu vyšší než 300 liber (136,1 kg).

7. Subjekt v současné době užívá nebo není ochoten se vzdát užívání léků na předpis, volně prodejných (OTC) léčby a/nebo doplňků stravy ovlivňujících zdraví kloubů během 30 dnů před základním hodnocením a po dobu trvání studie. Mezi zakázané léky patří: NSAID, analgetika (jiná než acetaminofen), opioidy, antidepresiva (všech tříd léků pro tuto indikaci, včetně, ale bez omezení na SSRI, jako je citalopram a fluoxetin, TCA, jako je amitriptylin a amoxapin, SNRI, jako je duloxetin nebo SNRI používané pro fibromyalgii, jako je milnacipran a NDRI, jako je bupropion), další léky pro léčbu bolestivých stavů (tj. fibromyalgie) včetně gabapentinu a tizanidinu a kloubních doplňků. Příklady těchto typů léků jsou: aspirin, ibuprofen, naproxen, oxykodon, propoxyfen, diklofenak, celekoxib, amitriptylin, duloxetin, glukosamin, chondroitin, MSM, kůra vrby bílé, kurkuma nebo kurkumin, Boswellia, rybí tuk atd.

   A. Vymývací období: Subjekty jsou způsobilé k účasti ve studii po 7denním vymývacím období pro opioidy, 14denním vymývacím období pro analgetika a NSAID a 90denním vymývacím období pro steroidy, antidepresiva nebo doplňky stravy JCT (tj. glukosamin, chondroitin, MSM atd.) Acetaminofen nesmí být podán do 24 hodin od prvního základního hodnocení.

8. Subjekt je zapojen do jakékoli jiné výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt (lék, zařízení nebo biologický přípravek) nebo novou aplikaci schváleného produktu do 30 dnů od prvního základního hodnocení.
9. Těhotné a kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu studie.
10. Subjekt má v anamnéze nebo pozitivní výsledek testu na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.