NEM® versus placebo i anstrengelsesinducerede ledsmerter, stivhed og bruskomsætning hos raske mænd og kvinder

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være 40-75 år gamle på screeningstidspunktet.
2. Forsøgspersoner må ikke være blevet diagnosticeret med en JCT-sygdom (dvs. slidgigt, rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, bursitis, gigt, systemisk lupus erythematosus, fibromyalgi osv.), der påvirker hoften, knæet eller anklen af ​​en autoriseret læge før tilmeldingsevaluering/screening.
3. Forsøgspersonerne skal have en hvilesmerte/ubehagsscore på ≤ 2 på den 10-punkts kontinuerlige skala i knæet med de mest alvorlige smerter/ubehag ved Opfølgningsscreeningen/Baseline (første træningsbesøg).
4. Forsøgspersonerne skal være villige og raske nok, som vurderet af den kliniske investigator eller sub-investigator(e), til at udføre moderat træning.
5. Forsøgspersoner skal være tilgængelige for og villige til at deltage i alle evalueringsbesøg.
6. Forsøgspersoner skal kunne og villige til at give informeret samtykke.
7. Forsøgspersoner skal være villige til kun at bruge acetaminophen som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt.
8. Forsøgspersoner, der deltager i tidligere undersøgelser, der evaluerer æggeskalsmembran, curcumin, fiskeolie eller kollagen, kan deltage i denne undersøgelse, så længe de ikke i øjeblikket tager en æggeskalmembran, fiskeolie, curcumin eller kollagentilskud og ikke har gjort det i 60 dage før til screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket behandling med remissionsinducerende lægemidler (dvs. methotrexat, biologiske TNF osv.), immunsuppressive lægemidler (dvs. kortikosteroider, transplantationsmedicin osv.) eller planlægger at bruge disse produkter i undersøgelsesperioden.
2. Forsøgsperson er blevet diagnosticeret med en hvilken som helst klinisk signifikant forvirrende inflammatorisk sygdom eller tilstand, der ville forstyrre undersøgelsesevalueringen, som vurderet af den kliniske investigator (dvs. pseudo-gigt, Pagets sygdom, kronisk smertesyndrom, aktiv gigtfeber osv.).
3. Forsøgspersonen har kendt allergi over for et hvilket som helst af undersøgelsesprodukterne, herunder men ikke begrænset til æg eller ægprodukter og ris- eller rismel. Hvis et emne bliver følsomt under undersøgelsen, vil de straks blive udelukket fra at fortsætte i undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen lider af klinisk signifikante hjerte-, lunge- eller andre komplikationer, som ville forhindre dem i at udføre moderat træning eller kunne udgøre en risiko for forsøgspersonens helbred, som vurderet af den kliniske investigator.
5. Forsøgspersonen deltager i aktiviteter, der involverer intensiv brug af underekstremiteterne (dvs. løb/jogging, sport, cykling, dans osv.) 2 eller flere dage om ugen eller deltager i aktiviteter, der involverer moderat brug af underekstremiteterne (dvs. gåture, golf, yoga osv.) 3 eller flere dage om ugen.
6. Forsøgspersonens kropsvægt er større end 300 pund (136,1 kg) på screeningstidspunktet.

7. Forsøgspersonen tager i øjeblikket eller er uvillig til at give afkald på brugen af ​​receptpligtige behandlinger, håndkøbsbehandlinger (OTC) og/eller kosttilskud, der påvirker ledsundheden, inden for 30 dage før baseline-evalueringen og i undersøgelsens varighed. Forbudte lægemidler omfatter: NSAID'er, analgetika (bortset fra acetaminophen), opioider, antidepressiva (af alle lægemiddelklasser til denne indikation, inklusive men ikke begrænset til SSRI'er såsom citalopram og fluoxetin, TCA'er såsom amitriptylin og amoxapin, SNRI'er såsom duloxetin eller SNRI'er brugt til fibromyalgi såsom milnacipran og NDRI'er såsom bupropion), andre lægemidler til behandling af smertefulde tilstande (dvs. fibromyalgi) inklusive gabapentin og tizanidin og ledtilskud. Eksempler på disse typer medicin er: aspirin, ibuprofen, naproxen, oxycodon, propoxyphen, diclofenac, celecoxib, amitriptylin, duloxetin, glucosamin, chondroitin, MSM, hvid pilebark, gurkemeje eller curcumin, Boswellia, fiskeolie osv.

   en. Udvaskningsperioder: Forsøgspersoner er berettiget til at deltage i undersøgelsen efter en 7-dages udvaskningsperiode for opioider, en 14-dages udvaskningsperiode for analgetika og NSAID'er og en 90-dages udvaskningsperiode for steroider, antidepressiva eller JCT-kosttilskud (dvs. glucosamin, chondroitin, MSM osv.) Acetaminophen må ikke være taget inden for 24 timer efter den første baseline-evaluering.

8. Forsøgspersonen er involveret i enhver anden forskningsundersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt (lægemiddel, anordning eller biologisk) eller en ny anvendelse af et godkendt produkt inden for 30 dage efter den første baseline-evaluering.
9. Gravide og ammende kvinder, eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
10. Forsøgspersonen har en historie eller et positivt testresultat af HIV, hepatitis B eller hepatitis C.