NEM® kontra placebo w bólu stawów wywołanym ćwiczeniami, sztywności i rotacji chrząstki u zdrowych mężczyzn i kobiet

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć 40-75 lat w momencie badania przesiewowego.
2. U pacjentów nie może być zdiagnozowana choroba JCT (tj. choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia, zapalenie kaletki maziowej, dna moczanowa, toczeń rumieniowaty układowy, fibromialgia itp.) dotyczące stawu biodrowego, kolanowego lub skokowego przez licencjonowanego lekarza przed oceną/przesiewową rekrutacją.
3. Badani muszą mieć spoczynkowy wynik bólu/dyskomfortu ≤ 2 w 10-punktowej ciągłej skali w kolanie z najcięższym bólem/dyskomfortem podczas badania kontrolnego/linii bazowej (pierwsza wizyta ćwiczeniowa).
4. Badani muszą być chętni i wystarczająco zdrowi, w ocenie badacza klinicznego lub badacza pomocniczego, aby wykonywać umiarkowane ćwiczenia.
5. Uczestnicy muszą być dostępni i chętni do uczestniczenia we wszystkich wizytach ewaluacyjnych.
6. Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia świadomej zgody.
7. Osoby badane muszą być chętne do stosowania wyłącznie acetaminofenu jako doraźnego leku przeciwbólowego, jeśli zajdzie taka potrzeba.
8. Osoby biorące udział we wcześniejszych badaniach oceniających błonę skorupki jaja, kurkuminę, olej rybi lub kolagen mogą brać udział w niniejszym badaniu, o ile obecnie nie przyjmują suplementu błony jaja, oleju rybiego, kurkuminy lub kolagenu i nie przyjmowały tego przez 60 dni przed do badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot otrzymuje obecnie terapię lekami indukującymi remisję (tj. metotreksat, leki biologiczne TNF itp.), leki immunosupresyjne (tj. kortykosteroidy, leki transplantacyjne itp.) lub planuje stosować te produkty w okresie badania.
2. U uczestnika zdiagnozowano jakąkolwiek klinicznie istotną zakłócającą chorobę zapalną lub stan, który mógłby zakłócić ocenę badania, zgodnie z oceną badacza klinicznego (tj. rzekoma dna moczanowa, choroba Pageta, przewlekły zespół bólowy, aktywna gorączka reumatyczna itp.).
3. Podmiot ma znaną alergię na którykolwiek z badanych produktów, w tym między innymi na jajka lub produkty jajeczne oraz ryż lub mąkę ryżową. Jeśli jakikolwiek uczestnik stanie się wrażliwy podczas badania, zostanie on natychmiast wykluczony z dalszego udziału w badaniu.
4. W ocenie badacza podmiot cierpi na klinicznie istotne powikłania sercowe, płucne lub inne, które uniemożliwiłyby mu wykonywanie umiarkowanych ćwiczeń lub mogłyby stanowić zagrożenie dla zdrowia podmiotu.
5. Podmiot uczestniczy w czynnościach wymagających intensywnego używania kończyn dolnych (tj. bieganie / jogging, sport, jazda na rowerze, taniec itp.) 2 lub więcej dni w tygodniu lub uczestniczy w zajęciach wymagających umiarkowanego używania kończyn dolnych (np. spacery, gra w golfa, joga itp.) 3 lub więcej dni w tygodniu.
6. Masa ciała podmiotu jest większa niż 300 funtów (136,1 kg) w czasie badania przesiewowego.

7. Uczestnik obecnie przyjmuje lub nie chce zrezygnować ze stosowania leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (OTC) i/lub suplementów diety wpływających na zdrowie stawów w ciągu 30 dni przed oceną wyjściową i przez czas trwania badania. Zakazane leki obejmują: NLPZ, leki przeciwbólowe (inne niż acetaminofen), opioidy, leki przeciwdepresyjne (wszystkich klas leków dla tego wskazania, w tym między innymi SSRI, takie jak citalopram i fluoksetyna, TCA, takie jak amitryptylina i amoksapina, SNRI, takie jak duloksetyna lub SNRI stosowane w fibromialgii, takie jak milnacipran i NDRI, takie jak bupropion), inne leki stosowane w leczeniu bolesnych stanów (tj. fibromialgia), w tym gabapentyna i tyzanidyna oraz suplementy na stawy. Przykładami tego typu leków są: aspiryna, ibuprofen, naproksen, oksykodon, propoksyfen, diklofenak, celekoksyb, amitryptylina, duloksetyna, glukozamina, chondroityna, MSM, kora wierzby białej, kurkuma lub kurkumina, Boswellia, olej rybi itp.

   a. Okresy eliminacji: Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu po 7-dniowym okresie eliminacji opioidów, 14-dniowym okresie eliminacji leków przeciwbólowych i NLPZ oraz 90-dniowym okresie eliminacji sterydów, leków przeciwdepresyjnych lub suplementów diety JCT (tj. glukozamina, chondroityna, MSM itp.) Acetaminofenu nie wolno przyjmować w ciągu 24 godzin od pierwszej oceny wyjściowej.

8. Uczestnik bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu (leku, urządzenia lub leku biologicznego) lub nowego zastosowania zatwierdzonego produktu w ciągu 30 dni od pierwszej oceny bazowej.
9. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
10. Podmiot ma historię lub pozytywny wynik testu na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.