- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03679923
건강한 남성과 여성의 운동으로 유발된 관절 통증, 경직 및 연골 교체에 대한 NEM® 대 위약 비교
건강한 남성과 여성의 운동으로 유발된 관절통, 경직 및 연골 회전율에 대한 NEM® 브랜드 달걀껍질막 대 위약의 효능
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS Bio-Kinetic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝 시점에 40-75세여야 합니다.
- 피험자는 JCT 질병(즉, 골관절염, 류마티스 관절염, 척추관절염, 활액낭염, 통풍, 전신성 홍반성 루푸스, 섬유근육통 등) 등록 평가/선별 전에 면허가 있는 의사가 엉덩이, 무릎 또는 발목에 영향을 미침.
- 피험자는 후속 스크리닝/기준선(첫 번째 운동 방문)에서 가장 심한 통증/불쾌감이 있는 무릎의 10점 연속 척도에서 안정시 통증/불편감 점수가 ≤ 2여야 합니다.
- 피험자는 임상 조사자 또는 하위 조사자(들)의 판단에 따라 적당한 운동을 수행할 의지가 있고 충분히 건강해야 합니다.
- 피험자는 모든 평가 방문에 참석할 수 있고 참석할 의향이 있어야 합니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 해야 합니다.
- 피험자는 필요한 경우 구조 진통제로 아세트아미노펜만 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 난각막, 커큐민, 어유 또는 콜라겐을 평가하는 이전 연구에 참여하는 피험자는 현재 난각막, 어유, 커큐민 또는 콜라겐 보충제를 복용하지 않고 이전 60일 동안 복용하지 않은 한 본 연구에 참여할 수 있습니다. 심사에.
제외 기준:
- 피험자는 현재 관해 유도 약물(즉, 메토트렉세이트, TNF 생물학적 제제 등), 면역억제제(예: 코르티코스테로이드, 이식 약물 등) 또는 연구 기간 동안 이러한 제품을 사용할 계획입니다.
- 피험자는 임상 조사자(즉, 가성 통풍, 파제트병, 만성 통증 증후군, 활동성 류마티스열 등).
- 피험자는 계란 또는 계란 제품 및 쌀 또는 쌀가루를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 조사 제품에 대해 알려진 알레르기가 있습니다. 어떤 피험자가 연구 중에 민감해지면 연구를 계속하는 것에서 즉시 제외됩니다.
- 대상은 임상 조사관의 판단에 따라 적당한 운동을 할 수 없거나 대상의 건강에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 심각한 심장, 폐 또는 기타 합병증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 하지를 집중적으로 사용하는 활동(예: 달리기/조깅, 스포츠, 자전거 타기, 춤 등) 일주일에 2일 이상 또는 하지를 적당히 사용하는 활동(예: 걷기, 골프, 요가 등) 주 3일 이상.
- 대상체의 체중은 스크리닝 시점에 300파운드(136.1kg)를 초과합니다.
피험자는 기준선 평가 전 30일 이내에 연구 기간 동안 관절 건강에 영향을 미치는 처방, 일반의약품(OTC) 치료 및/또는 식이 보충제를 현재 복용 중이거나 중단할 의사가 없습니다. 금지된 약물은 다음과 같습니다: NSAID, 진통제(아세트아미노펜 제외), 오피오이드, 항우울제(시탈로프람 및 플루옥세틴과 같은 SSRI, 아미트립틸린 및 아목사핀과 같은 TCA, 둘록세틴과 같은 SNRI를 포함하되 이에 국한되지 않는 이 적응증에 대한 모든 약물 계열) 또는 밀나시프란과 같은 섬유근육통에 사용되는 SNRI 및 부프로피온과 같은 NDRI), 통증 상태 관리를 위한 기타 약물(즉, 섬유근육통) 가바펜틴, 티자니딘 및 관절 보조제 포함. 이러한 유형의 약물의 예는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센, 옥시코돈, 프로폭시펜, 디클로페낙, 셀레콕시브, 아미트립틸린, 둘록세틴, 글루코사민, 콘드로이틴, MSM, 흰 버드나무 껍질, 강황 또는 커큐민, 보스웰리아, 어유 등입니다.
ㅏ. 휴약 기간: 피험자는 오피오이드에 대한 휴약 기간 7일, 진통제 및 NSAID에 대한 휴약 기간 14일, 스테로이드, 항우울제 또는 JCT 식이 보조제에 대한 휴약 기간 90일 후에 연구에 참여할 자격이 있습니다. (즉. 글루코사민, 콘드로이틴, MSM 등) 아세트아미노펜은 첫 기준 평가 후 24시간 이내에 복용하지 않아야 합니다.
- 피험자는 첫 번째 기본 평가 후 30일 이내에 시험용 제품(약물, 장치 또는 생물학적 제제) 또는 승인된 제품의 새로운 적용과 관련된 다른 모든 연구에 참여합니다.
- 임산부 및 모유 수유 여성, 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성.
- 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염의 병력이 있거나 양성 검사 결과가 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NEM® 브랜드 난각막
NEM, 500 mg, #0 캡슐, 2주 동안 1일 1회 경구
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관절 건강을 지원하는 식이 보조제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약, 500 mg, #0 캡슐, 2주 동안 1일 1회 경구
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTX-II 바이오마커를 통한 운동 유발 연골 회전율
기간: 이주
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요중 CTX-II 수준의 변화를 평가하여 건강한 남성과 여성의 운동으로 인한 연골 회전율 감소에 대한 NEM® 대 위약의 효능을 평가합니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지를 통한 운동 유발 관절 통증
기간: 이주
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0-10점 연속 척도(여기서 0 = 통증 없음)로 평가된 인지된 통증을 기반으로 운동으로 유발된 무릎 불편함(통증/아칭) 감소에 대한 NEM® 대 위약의 효능을 평가하기 위해..
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이주
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설문지를 통한 운동 유발 관절 경직
기간: 이주
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0-10점 연속 척도(여기서 0 = 경직 없음)로 평가된 인지된 경직을 기준으로 운동 유발성 무릎 경직 감소에 대한 NEM® 대 위약의 효능을 평가합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Kevin Ruff, Ph.D., ESM Technologies, LLC
- 수석 연구원: Kayce Morton, D.O., QPS Bio-Kinetic
- 연구 책임자: Christopher Bailey, Ph.D., ESM Technologies, LLC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ruff KJ, Morton KM, Duncan SA, Back M. Eggshell Membrane (NEM®) Reduces Exercise-Induced Joint Pain, Stiffness and Cartilage Turnover in Healthy Men and Women: A Randomized Controlled Trial. Int J Phys Med Rehabil. (2024) 12:722.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로