NEM® versus Placebo bei belastungsinduzierten Gelenkschmerzen, Steifheit und Knorpelumsatz bei gesunden Männern und Frauen

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 40 und 75 Jahre alt sein.
2. Bei den Probanden darf keine JCT-Erkrankung diagnostiziert worden sein (d. h. Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis, Spondyloarthritis, Schleimbeutelentzündung, Gicht, systemischer Lupus erythematodes, Fibromyalgie usw.), die die Hüfte, das Knie oder den Knöchel betreffen, von einem zugelassenen Arzt vor der Aufnahmebewertung / dem Screening.
3. Die Probanden müssen beim Follow-Up Screening/Baseline (erster Übungsbesuch) einen Ruheschmerz/Beschwerden-Score von ≤ 2 auf der kontinuierlichen 10-Punkte-Skala im Knie mit den stärksten Schmerzen/Beschwerden haben.
4. Die Probanden müssen bereit und gesund genug sein, wie vom klinischen Ermittler oder dem/den Unterprüfer(n) beurteilt, um moderate Übungen durchzuführen.
5. Die Probanden müssen für alle Bewertungsbesuche verfügbar und bereit sein, daran teilzunehmen.
6. Die Probanden müssen in der Lage und willens sein, eine informierte Einwilligung zu geben.
7. Die Probanden müssen bereit sein, bei Bedarf nur Paracetamol als Notfall-Schmerzmittel zu verwenden.
8. Probanden, die an früheren Studien zur Bewertung von Eierschalenmembran, Curcumin, Fischöl oder Kollagen teilgenommen haben, können an der vorliegenden Studie teilnehmen, solange sie derzeit kein Eierschalenmembran-, Fischöl-, Curcumin- oder Kollagenpräparat einnehmen und dies nicht 60 Tage zuvor getan haben zum Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt erhält derzeit eine Therapie mit remissionsinduzierenden Medikamenten (d.h. Methotrexat, TNF-Biologika usw.), Immunsuppressiva (d. h. Kortikosteroide, Transplantationsmedikamente usw.) oder planen, diese Produkte während des Studienzeitraums zu verwenden.
2. Bei dem Probanden wurde eine klinisch signifikante verwirrende entzündliche Erkrankung oder Erkrankung diagnostiziert, die die Studienbewertung beeinträchtigen würde, wie vom klinischen Prüfarzt beurteilt (d. h. Pseudo-Gicht, Morbus Paget, chronisches Schmerzsyndrom, aktives rheumatisches Fieber usw.).
3. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen eines der Prüfprodukte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eier oder Eiprodukte und Reis oder Reismehl. Wenn ein Proband während der Studie sensibel wird, wird er sofort von der Fortsetzung der Studie ausgeschlossen.
4. Der Proband leidet an klinisch signifikanten kardialen, pulmonalen oder anderen Komplikationen, die ihn daran hindern würden, moderate Übungen durchzuführen, oder ein Risiko für die Gesundheit des Probanden darstellen könnten, wie vom klinischen Prüfer beurteilt.
5. Das Subjekt nimmt an Aktivitäten teil, bei denen die unteren Extremitäten intensiv beansprucht werden (d. h. Laufen / Joggen, Sport, Radfahren, Tanzen usw.) 2 oder mehr Tage pro Woche oder nimmt an Aktivitäten teil, bei denen die unteren Extremitäten mäßig beansprucht werden (z. Wandern, Golfen, Yoga usw.) 3 oder mehr Tage pro Woche.
6. Das Körpergewicht des Probanden beträgt zum Zeitpunkt des Screenings mehr als 300 Pfund (136,1 kg).

7. Der Proband nimmt derzeit verschreibungspflichtige, rezeptfreie (OTC) Behandlungen und/oder Nahrungsergänzungsmittel ein, die die Gelenkgesundheit innerhalb von 30 Tagen vor der Baseline-Bewertung und für die Dauer der Studie beeinflussen, oder ist nicht bereit, darauf zu verzichten. Zu den verbotenen Medikamenten gehören: NSAIDs, Analgetika (außer Paracetamol), Opioide, Antidepressiva (aller Arzneimittelklassen für diese Indikation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf SSRIs wie Citalopram und Fluoxetin, TCAs wie Amitriptylin und Amoxapin, SNRIs wie Duloxetin oder SNRIs zur Behandlung von Fibromyalgie wie Milnacipran und NDRIs wie Bupropion), andere Medikamente zur Behandlung von Schmerzzuständen (d. h. Fibromyalgie) einschließlich Gabapentin und Tizanidin und Gelenkergänzungen. Beispiele für diese Arten von Medikamenten sind: Aspirin, Ibuprofen, Naproxen, Oxycodon, Propoxyphen, Diclofenac, Celecoxib, Amitriptylin, Duloxetin, Glucosamin, Chondroitin, MSM, weiße Weidenrinde, Kurkuma oder Curcumin, Boswellia, Fischöl usw.

   a. Washout-Phasen: Die Probanden sind nach einer 7-tägigen Washout-Phase für Opioide, einer 14-tägigen Washout-Phase für Analgetika und NSAIDs und einer 90-tägigen Washout-Phase für Steroide, Antidepressiva oder JCT-Nahrungsergänzungsmittel zur Teilnahme an der Studie berechtigt (d.h. Glucosamin, Chondroitin, MSM usw.) Paracetamol darf nicht innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Baseline-Bewertung eingenommen worden sein.

8. Der Proband ist innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Baseline-Bewertung an einer anderen Forschungsstudie beteiligt, die ein Prüfprodukt (Arzneimittel, Gerät oder Biologikum) oder eine neue Anwendung eines zugelassenen Produkts umfasst.
9. Schwangere und stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
10. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis von HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.